Назад
JOHNSON & JOHNSON [новости]
АКЦИИ США
Компания J&J временно прекращает рассмотрение дел, связанных с Varipulse PFA, в Соединённых Штатах Америки
<strong>Компания J&J временно прекращает рассмотрение дел, связанных с Varipulse PFA, в Соединённых Штатах Америки.</strong> В среду компания Johnson & Johnson сообщила о приостановке всех операций, связанных с применением устройства Varipulse на территории США. Это решение было принято в связи с расследованием четырёх зарегистрированных случаев нейроваскулярных осложнений. Компания заявила, что эти случаи стали частью процесса внешней оценки, который проводится в США. Пауза была объявлена 5 января. По состоянию на 3 января компания завершила более 130 операций на 14 объектах. В электронном письме, направленном MedTech Dive, представитель J&J сообщил, что внешняя оценка представляет собой ограниченный запуск, цель которого — собрать отзывы врачей о новой технологии перед её широким внедрением. Компания заявила, что, поскольку при оценке использовалась уникальная конфигурация платформы, пауза не повлияет на внедрение Varipulse за пределами США, где уже было проведено более 3000 коммерческих операций. Пауза в рассмотрении дел в США была объявлена через два месяца после того, как J&J получила одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами на использование Varipulse. Это сделало J&J третьей компанией, предлагающей систему PFA в США. Устройства PFA от Boston Scientific и Medtronic быстро завоевали популярность среди врачей для лечения фибрилляции предсердий — нарушения сердечного ритма. Это произошло из-за предполагаемых преимуществ их безопасности по сравнению с традиционными процедурами абляции сердца, в которых для лечения этого заболевания используется тепловая или холодовая энергия. Система PulseSelect PFA от Medtronic была одобрена в декабре 2023 года, а вскоре за ней последовало одобрение устройства Farapulse от Boston Scientific, полученное в январе 2024 года. Medtronic также получила одобрение FDA на второе устройство PFA — систему Affera, а Boston Scientific выпустила свой абляционный катетер нового поколения Farawave Nav. Аналитик Needham Майк Мэтсон в своём отчёте, опубликованном в среду, отметил, что опасения по поводу риска инсульта при использовании процедур Varipulse высказывались и ранее. Он также указал, что у трёх из 277 пациентов, участвовавших в базовом исследовании Admire компании J&J, наблюдались цереброваскулярные события. «Неясно, как долго будут приостановлены продажи Varipulse, но даже если J&J позволит возобновить продажи, мы считаем, что продукт теперь, скорее всего, будет испорчен, и что электрофизиологи, скорее всего, будут опасаться его использования», — написал Мэтсон. «Мы считаем, что это явно пойдёт на пользу как Boston Scientific, так и Medtronic». Аналитик Citi Research Джоанн Вюэнш отметила, что, несмотря на успех Varipulse на мировых рынках, «проблема, по всей видимости, заключается не в самом устройстве, а в потенциальном аспекте, который вызывает опасения». Влияние на коммерциализацию в США пока неясно, но аналитик считает, что руководство компании «осмотрительно выявило проблему, приостановило операции и оценит дальнейшие действия». J&J заявила, что «активно работает над завершением расследования в соответствии с нашими процессами обеспечения медицинской безопасности» и возобновлением внешней оценки в США. «Мы ожидаем, что в ближайшие дни получим больше информации для распространения», — сообщила компания. <em>Источник: www.medtechdive.com</em>
0
