Как с вами связаться

Введите сообщение

Как с вами связаться

Введите сообщение

Аватар сообщества JOHNSON & JOHNSON: НОВОСТИ

JOHNSON & JOHNSON: НОВОСТИ

АКЦИЙ США - последние новости на сегодня - MONDIARA

Компания J&J временно прекращает рассмотрение дел, связанных с Varipulse PFA, в Соединённых Штатах Америки

14

    Компания J&J временно прекращает рассмотрение дел, связанных с Varipulse PFA, в Соединённых Штатах Америки. В среду компания Johnson & Johnson сообщила о приостановке всех операций, связанных с применением устройства Varipulse на территории США. Это решение было принято в связи с расследованием четырёх зарегистрированных случаев нейроваскулярных осложнений. Компания заявила, что эти случаи стали частью процесса внешней оценки, который проводится в США. Пауза была объявлена 5 января. По состоянию на 3 января компания завершила более 130 операций на 14 объектах. В электронном письме, направленном MedTech Dive, представитель J&J сообщил, что внешняя оценка представляет собой ограниченный запуск, цель которого — собрать отзывы врачей о новой технологии перед её широким внедрением. Компания заявила, что, поскольку при оценке использовалась уникальная конфигурация платформы, пауза не повлияет на внедрение Varipulse за пределами США, где уже было проведено более 3000 коммерческих операций. Пауза в рассмотрении дел в США была объявлена через два месяца после того, как J&J получила одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами на использование Varipulse. Это сделало J&J третьей компанией, предлагающей систему PFA в США. Устройства PFA от Boston Scientific и Medtronic быстро завоевали популярность среди врачей для лечения фибрилляции предсердий — нарушения сердечного ритма. Это произошло из-за предполагаемых преимуществ их безопасности по сравнению с традиционными процедурами абляции сердца, в которых для лечения этого заболевания используется тепловая или холодовая энергия. Система PulseSelect PFA от Medtronic была одобрена в декабре 2023 года, а вскоре за ней последовало одобрение устройства Farapulse от Boston Scientific, полученное в январе 2024 года. Medtronic также получила одобрение FDA на второе устройство PFA — систему Affera, а Boston Scientific выпустила свой абляционный катетер нового поколения Farawave Nav. Аналитик Needham Майк Мэтсон в своём отчёте, опубликованном в среду, отметил, что опасения по поводу риска инсульта при использовании процедур Varipulse высказывались и ранее. Он также указал, что у трёх из 277 пациентов, участвовавших в базовом исследовании Admire компании J&J, наблюдались цереброваскулярные события. «Неясно, как долго будут приостановлены продажи Varipulse, но даже если J&J позволит возобновить продажи, мы считаем, что продукт теперь, скорее всего, будет испорчен, и что электрофизиологи, скорее всего, будут опасаться его использования», — написал Мэтсон. «Мы считаем, что это явно пойдёт на пользу как Boston Scientific, так и Medtronic». Аналитик Citi Research Джоанн Вюэнш отметила, что, несмотря на успех Varipulse на мировых рынках, «проблема, по всей видимости, заключается не в самом устройстве, а в потенциальном аспекте, который вызывает опасения». Влияние на коммерциализацию в США пока неясно, но аналитик считает, что руководство компании «осмотрительно выявило проблему, приостановило операции и оценит дальнейшие действия». J&J заявила, что «активно работает над завершением расследования в соответствии с нашими процессами обеспечения медицинской безопасности» и возобновлением внешней оценки в США. «Мы ожидаем, что в ближайшие дни получим больше информации для распространения», — сообщила компания. Источник: www.medtechdive.com

    Пост взят с международного финтех-медиа ресурса

    Другие новости сообщества / АКЦИЙ США - последние новости на сегодня - MONDIARA

    EXPRESS NEWS

    • Авиаперевозки пассажиров между Россией и Китаем в этом году выросли почти на 50%. Как сообщили РИА Новости в Минтрансе России, в январе-мае они превысили 900 000 человек

    • Встреча с Рубио согласована и состоится 23 июля в первой половине дня. Лавров сообщил, что он поинтересуется у Рубио о словах Трампа относительно возможности скорого урегулирования конфликта на Украине
      Встреча с Рубио согласована и состоится 23 июля в первой половине дня. Лавров сообщил, что он поинтересуется у Рубио о словах Трампа относительно возможности скорого урегулирования конфликта на Украине

    • Тегеран обращался к Вашингтону по поводу переговоров для урегулирования вооруженного конфликта, но США не считают, что Иран настроен серьезно. Об этом заявил американский госсекретарь Марко Рубио

    • Защита и обвинение по делу Мадуро предложили начать суд по существу в июне 2027 года. Об этом говорится в электронной базе суда Нью-Йорка
      Защита и обвинение по делу Мадуро предложили начать суд по существу в июне 2027 года. Об этом говорится в электронной базе суда Нью-Йорка

    • Изоляции РФ на мировой арене нет и даже не предвидится. В «двадцатке» и АТЭС спрос на встречи с Лавровым всегда огромный. Об этом заявил в интервью ТАСС посол по особым поручениям российского МИД Марат Бердыев

    • США транслируют сигнал, что хотят видеть Путина на саммите «двадцатки» в Майами. Об этом заявил в интервью ТАСС посол по особым поручениям МИД РФ. По мнению Марата Бердыева, «это не политический реверанс, а рациональная логика»

    • Затраты США на военную операцию против Ирана составляют к настоящему моменту порядка $37,5 млрд. Об этом заявил американский военный министр Пит Хегсет

    • Трамп утверждает, что Иран стремится к проведению новой встречи с США: «Они отчаянно хотят встретиться. Но пока они не будут готовы значимым образом, у нас даже нет заинтересованности в этом»

    • «Если что-то подобное произойдет, мы об этом позаботимся». США примут меры, если хуситы введут морскую блокаду Саудовской Аравии, заявил Трамп
      «Если что-то подобное произойдет, мы об этом позаботимся». США примут меры, если хуситы введут морскую блокаду Саудовской Аравии, заявил Трамп

    • США могут ввести новые пошлины на импорт из Канады из-за лесных пожаров, сообщил Трамп. Он добавил, что в американском штате Мичиган ранее из-за загрязнения воздуха была нарушена работа некоторых компаний

    • Путин продлил безвизовый въезд для граждан Китая до конца 2027 года
      Путин продлил безвизовый въезд для граждан Китая до конца 2027 года
    • Энди Бернэм вступил в должность премьера Великобритании, получив от Карла III мандат на формирование правительства, сообщает Букингемский дворец
      Энди Бернэм вступил в должность премьера Великобритании, получив от Карла III мандат на формирование правительства, сообщает Букингемский дворец
    • Король Карл III принял отставку Стармера с поста премьера Британии, сообщила королевская пресс-служба
      Король Карл III принял отставку Стармера с поста премьера Британии, сообщила королевская пресс-служба

    • Германия не делала практических шагов для возобновления диалога с Россией, заявил Песков. Он отметил, что Россия остается открытой к диалогу с Европой и никогда не была инициатором сворачивания отношений

    • Россия готова содействовать мирному урегулированию разногласий как между США и Ираном, так и между иранцами и арабами. Об этом замглавы МИД РФ Александр Алимов заявил «Известиям»
      Россия готова содействовать мирному урегулированию разногласий как между США и Ираном, так и между иранцами и арабами. Об этом замглавы МИД РФ Александр Алимов заявил «Известиям»

    • Трамп заявил о поддержке планов Бернэма по наращиванию добычи нефти в Северном море. Нефть "превратит Соединенное Королевство из нищей страны в одно из самых богатых в мире государств", отметил американский президент

    • Дональд Трамп заявил, что его совершенно не волнует приостановка властями Ирана выполнения обязательств по меморандуму о взаимопонимании с США

    • Артистов и спортсменов России ни у кого отменить не получится, заявил в интервью ТАСС американский продюсер Стивен Мао. Он убежден, что «русская культура, русское искусство и русский спорт принадлежат миру»

    • Трамп пригрозил Канаде увеличением таможенных пошлин из-за лесных пожаров, дым от которых окутал несколько крупных городов США
      Трамп пригрозил Канаде увеличением таможенных пошлин из-за лесных пожаров, дым от которых окутал несколько крупных городов США

    • Венесуэла получила доступ к собственным средствам в МВФ в размере $346 млн, которые будут направлены на ликвидацию последствий землетрясения. Об этом сообщила уполномоченный президент боливарианской республики Делси Родригес

    • Глава FIFA и Белый дом обсудят риски проведения финала чемпионата мира по футболу. Об этом сообщил корреспондент Sky News Роб Харрис. Риски связаны с дымом от лесных пожаров в районе Нью-Йорка и Нью-Джерси

    • Apple меньше суток пробыла самой дорогостоящей компанией в мире. Ее обошла Nvidia, свидетельствуют данные торгов

    • Трамп пригрозил Канаде увеличением таможенных пошлин из-за лесных пожаров, дым от которых окутал несколько крупных городов США

    • Энди Бернэм объявлен новым лидером Лейбористской партии и 20 июля займет пост премьер-министра Великобритании
      Энди Бернэм объявлен новым лидером Лейбористской партии и 20 июля займет пост премьер-министра Великобритании

    • Россия никогда не вмешивалась во внутренние дела других стран и рассчитывает, что никто не будет вмешиваться в ее, заявил Песков

    • Аналитики продолжают повышать прогнозы по STOXX 600 на конец этого года. Самые большие быки — UBS и Deutsche
      Аналитики продолжают повышать прогнозы по STOXX 600 на конец этого года. Самые большие быки — UBS и Deutsche

    • Журналист Карлсон заявил о риске народной революции в США: «Мы имеем дело с лидерами [страны], которые презирают нас, принимают нас за нечто само собой разумеющееся, которые используют нас, лгут нам, которым в действительности нет дела до нас»

    • Разведка США считала, что Меркель не хотела переизбрания Трампа в 2020 году. Об этом говорится в докладе, рассекреченном Белым домом

    • Ситуация в Мали расценивается как относительно стабильная, заявил ТАСС замминистра иностранных дел РФ Георгий Борисенко

    • Власти США выявили около 278 000 неграждан, зарегистрированных для голосования на федеральных выборах, их может быть еще больше, заявил Трамп
      Власти США выявили около 278 000 неграждан, зарегистрированных для голосования на федеральных выборах, их может быть еще больше, заявил Трамп

    • Трамп заявил, что рассекречивает данные о шокирующей уязвимости систем голосования в США. Он утверждает, что КНР в 2020 году получила несанкционированный доступ к данным 220 млн избирателей в США

    • Причиной введения пошлин США на импорт из Бразилии стали ультимативные требования о беспрепятственном доступе на внутренние рынки южноамериканской республики. Об этом заявил глава МИД Бразилии Мауро Виэйра. «Иными словами, американские власти потребовали от нас капитуляции», — добавил Виэйра

    • Трамп даст прием в честь FIFA в Нью-Йорке и будет присутствовать на финале ЧМ по футболу, заявила пресс-секретарь Белого дома Кэролайн Ливитт
      Трамп даст прием в честь FIFA в Нью-Йорке и будет присутствовать на финале ЧМ по футболу, заявила пресс-секретарь Белого дома Кэролайн Ливитт
    • Мировые акции сильно снижаются на азиатской сессии. В Азии продолжается распродажа акций техов, акции SoftBank падают на 10%, TSMC падает на 5%, несмотря на сильный отчет
      Мировые акции сильно снижаются на азиатской сессии. В Азии продолжается распродажа акций техов, акции SoftBank падают на 10%, TSMC падает на 5%, несмотря на сильный отчет

    • США и Иран продолжают обмениваться ударами. Трамп в обращении к нации заявил, что США скоро начнут получать выгоду от конфликта с Ираном так же, как они уже получают выгоду от Венесуэлы

    • В Нидерландах официально объявили о дефиците воды из-за жары и засухи. Ранее сообщалось, что ЕС разработал план, предусматривающий сокращение странами-членами потребления воды на 10% к 2030 году

    • Nvidia заключила много партнерств в Японии
      Nvidia заключила много партнерств в Японии
    • Уорш пообещал Конгрессу, что инфляция в США не останется высокой
      Уорш пообещал Конгрессу, что инфляция в США не останется высокой

    • Трамп заявил, что Иран в качестве «жеста доброй воли» позволил гражданке США, задержанной в 2024 году, покинуть республику. Президент США написал в соцсети Truth Social, что она была «неправомерно задержана в декабре 2024 года» во время президентского срока Джо Байдена

    • Ормузский пролив останется закрытым до тех пор, пока не будет учтена воля Ирана, заявил представитель Вооруженных сил Ирана Мохаммад Акраминия

    Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?