JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости компании Johnson & Johnson: одобрение

2025-03-21T14:31:03+03:00 5 437

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало разрешение на использование препарата Tremfya, разработанного компанией Johnson & Johnson, для терапии болезни Крона. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Тремфья (гуселькумаб) компании Johnson & Johnson (J&J) для лечения болезни Крона средней и тяжёлой степени у взрослых. Это означает, что теперь можно использовать Тремфью как подкожно, так и внутривенно для лечения хронического воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта. Тремфья — это полностью человеческое моноклональное антитело двойного действия, которое прикрепляется к кластеру дифференциации 64 и воздействует на воспаление в его источнике. Это решение было принято после того, как препарат уже был одобрен для лечения язвенного колита — другого воспалительного заболевания кишечника. Одобрение основано на результатах нескольких испытаний фазы III, в которых приняли участие более 1300 пациентов с болезнью Крона, которые не реагировали на традиционные методы лечения или биологические препараты. В исследовании GRAVITI оценивалась подкожная индукция антител и поддерживающая терапия по сравнению с плацебо. Данные клинической программы GALAXI показали, что антитело превосходит Stelara по всем объединённым эндоскопическим конечным точкам. Комплексные результаты этих испытаний фазы III продемонстрировали эффективность как подкожной, так и внутривенной форм антитела в достижении эндоскопических и клинических конечных точек. Вице-президент по вопросам гастроэнтерологии и аутоантител компании J&J Innovation Medicine Крис Гасинк отметил: «Благодаря одобрению препарата Tremfya теперь можно добиться значительных улучшений клинических и эндоскопических результатов благодаря удобству самостоятельного введения препарата с самого начала. Tremfya предоставляет людям, страдающим целиакией, и их врачам новый вариант лечения, который подтверждается данными нескольких исследований фазы III, включая объединённые анализы, демонстрирующие статистическое превосходство над Stelara по четырём эндоскопическим или комбинированным клиническим и эндоскопическим конечным точкам». Это четвёртое одобрение препарата Tremfya в США. В ноябре 2024 года компания подала в регулирующий орган США дополнительную заявку на получение лицензии на использование препарата для лечения язвенного колита. В январе 2025 года назальный спрей Spravato компании J&J получил от FDA разрешение на использование в качестве монопрепарата для лечения тяжёлой депрессии у взрослых, которые не реагировали на два пероральных антидепрессанта.