Назад
PFIZER [новости]
АКЦИИ США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применение комбинированной схемы BRAFTOVI® от компании Pfizer
<strong>Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применение комбинированной схемы BRAFTOVI® от компании Pfizer в качестве основного метода лечения метастатического колоректального рака с мутацией BRAF V600E.</strong> Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сообщила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат BRAFTOVI ® в сочетании с цетуксимабом (продается как ERBITUX ® ) и mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E , обнаруженной с помощью одобренного FDA теста. Это одобрение основано на результатах исследования фазы 3 BREAKWATER, которое показало статистически значимое и клинически значимое улучшение частоты и длительности ответа у ранее не получавших лечения пациентов, получавших BRAFTOVI в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. Дальнейшее одобрение по этому показанию будет зависеть от подтверждения клинической пользы. Это ускоренное одобрение стало одним из первых в отрасли, проведённых в рамках проекта FrontRunner FDA, направленного на поддержку разработки и одобрения новых противораковых препаратов для лечения запущенных или метастатических заболеваний. «Исторически сложилось так, что варианты лечения были ограничены, а результаты неудовлетворительны для пациентов с диагнозом метастатического колоректального рака с мутациями BRAF », — отметил Скотт Копец, доктор медицины, доктор философии, FACP, профессор и заместитель заведующего кафедрой гастроинтестинальной медицинской онкологии в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона Техасского университета и соруководитель исследования BREAKWATER. «Как первый и единственный комбинированный режим с BRAF-таргетной терапией для этой группы пациентов, применимый даже в терапии первой линии, режим энкорафениба продемонстрировал высокие показатели ответа, которые являются быстрыми и длительными. Это является обнадеживающим признаком продолжающегося контроля заболевания и источником новой надежды для пациентов». В исследовании BREAKWATER оценивается эффективность BRAFTOVI в сочетании с цетаксимабом и химиотерапией или без неё (mFOLFOX6) у ранее не леченных пациентов с мКРР, имеющих мутацию BRAF V600E . Это единственное исследование фазы 3 для схемы терапии, нацеленной на BRAF, в первой линии мКРР с мутацией BRAF V600E . Исследование достигло одной из двойных первичных конечных точек подтверждённого общего показателя ответа (ORR) со статистически значимым улучшением по сравнению со стандартным лечением: ORR 61% (95% доверительный интервал [ДИ]: 52, 70) для BRAFTOVI в сочетании с цетаксимабом и mFOLFOX6 по сравнению с ORR 40% (95% ДИ: 31, 49) для химиотерапии с бевацизумабом или без него (p = 0,0008). Медианная продолжительность ответа (DoR) составила 13,9 месяцев (95% ДИ: 8,5, не поддается оценке) для комбинированной схемы BRAFTOVI по сравнению с 11,1 месяцами (95% ДИ: 6,7, 12,7) для химиотерапии с бевацизумабом или без него. Исследование фазы 3 BREAKWATER продолжается, и результаты полного набора данных будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. «Более десяти лет компания Pfizer является пионером в предоставлении таргетной терапии для молекулярно-обусловленных видов рака. С сегодняшним ускоренным одобрением режима BRAFTOVI у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E теперь есть вариант лечения первой линии, который содержит таргетную терапию специально для мутации, которая управляет их раком», — отметил Крис Бошофф, доктор медицины, доктор философии, главный онколог, исполнительный вице-президент Pfizer. «Этот этап дополняет наше наследие по разработке инновационных лекарств для опухолей BRAF, некоторых из самых трудно поддающихся лечению видов рака. Мы с нетерпением ждём дальнейшего расширения нашего портфеля, включая исследование следующего поколения ингибитора BRAF, проникающего в мозг», — добавил он. Профиль безопасности BRAFTOVI в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 в исследовании BREAKWATER соответствовал известному профилю безопасности каждого соответствующего агента. Никаких новых сигналов безопасности выявлено не было. Наиболее распространёнными побочными реакциями (≥25%) были периферическая нейропатия, тошнота, утомляемость, сыпь, диарея, снижение аппетита, рвота, кровотечение, боль в животе и лихорадка. Среди пациентов, получавших BRAFTOVI в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6, у 12% наблюдалась неблагоприятная реакция, которая привела к постоянному прекращению приёма BRAFTOVI; наиболее распространёнными побочными реакциями <em>Источник: www.businesswire.com</em>
0
