Новости JOHNSON & JOHNSON
Нипокалимаб демонстрирует устойчивый контроль заболевания у подростков, страдающих генерализованной миастенией, в исследовании фазы 2/3. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о положительных результатах исследования Vibrance-MG фазы 2/3 нипокалимаба у подростков с положительным результатом теста на анти-AChR a ( в возрасте от 12 до 17 лет), страдающих генерализованной миастенией гравис (gMG). Участники исследования, получавшие нипокалимаб в сочетании со стандартным лечением (SOC), достигли устойчивого контроля заболевания, что измерялось первичной конечной точкой снижения уровня иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня в течение 24 недель, а также вторичными конечными точками улучшения показателей MG-ADL b и QMG c . Эти данные фазы 2/3 будут представлены в устном докладе (реферат № MG100) на научной сессии Американского фонда миастении гравис (MGFA) во время ежегодного собрания Американской ассоциации нейромышечной и электродиагностической медицины (AANEM), где компания Johnson & Johnson представит 25 рефератов . «Результаты исследования Vibrance-MG подчеркивают потенциал этой экспериментальной терапии для молодых людей в возрасте 12–17 лет, живущих с gMG. Результаты показывают значительное снижение IgG примерно на 70% у подростков и клиническую пользу, которая согласуется с исследованием Vivacity-MG3 у взрослых», — сказал Джонатан Стробер , доктор медицины, директор клинических служб детской неврологии и директор клиники мышечной дистрофии в детской больнице Бениоффа при Калифорнийском университете в Сан-Франциско. « Обнадеживает видеть эти положительные результаты, поскольку в настоящее время в Соединенных Штатах нет одобренных передовых вариантов лечения для этой подростковой группы населения ». Около 10% новых случаев миастении гравис диагностируются у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), а тяжесть течения миастении у детей усугубляется тем, что 43% из них перенесли более пяти госпитализаций в течение жизни, 46% по меньшей мере один раз находились в отделении интенсивной терапии, а 68% переживают периоды обострения заболевания. Лечение нипокалимабом плюс SOC достигло первичной конечной точки исследования снижения общего уровня сывороточного IgG (-69%) и двух вторичных конечных точек MG-ADL и QMG, которые являются мерами активности заболевания.У четырех из пяти пациентов наблюдалось минимальное проявление симптомов (оценка MG-ADL 0-1) к концу фазы лечения. Нипокалимаб хорошо переносился в течение шестимесячного периода, что сопоставимо с переносимостью, наблюдаемой у взрослых участников исследования Vivacity-MG35. Не было отмечено серьезных нежелательных явлений и не было случаев прекращения лечения из-за нежелательных явлений. Представленные впервые, эти открытые результаты фазы 2/3 у подростков согласуются с результатами основного исследования нипокалимаба у взрослых пациентов с gMG. Нипокалимаб при добавлении к SOC является первым блокатором FcRn демонстрирующий устойчивый контроль заболевания в регистрационном исследовании, измеряемом по улучшению MG-ADL по сравнению с плацебо плюс SOC в течение шести месяцев постоянного приема дозы (Q2 неделя) среди взрослых, живущих с gMG. «Данные Vibrance-MG дополняют расширяющийся клинический профиль нипокалимаба и подчеркивают его потенциал для подростков, живущих с gMG, которым нужны новые методы лечения», — сказал Синдху Рамчандрен , доктор медицины, исполнительный медицинский директор по неврологии Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Мы стремимся разрабатывать инновации для неврологических заболеваний, вызываемых аутоантителами, таких как gMG, с целью преобразовать жизни людей, живущих с этими состояниями». Источник: www.prnewswire.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ