Когда Zai Lab получит от FDA разрешение на регистрацию ZL-1310?

2025-05-19T14:14:26+03:00

9 256

Когда Zai Lab получит от FDA разрешение на регистрацию ZL-1310?

Zai Lab получила ускоренное одобрение FDA на ZL-1310 — конъюгат антитела с лекарством, нацеленный на DLL3. Препарат предназначен для лечения мелкоклеточного рака легких на поздних стадиях. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило препарату ZL-1310 статус Fast Track. Это потенциально первый в своем классе конъюгат антитела с лекарственным средством для лечения мелкоклеточного рака легких на обширной стадии. ZL-1310 исследуется в глобальном клиническом исследовании фазы 1a/1b (NCT06179069). Ранее препарат получил статус орфанного препарата от FDA. Компания представит обновленные данные на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2025 году. «Решение FDA о статусе Fast Track для ZL-1310 подчеркивает острую потребность в новых методах лечения пациентов с мелкоклеточным раком легких и является важным шагом в нашем стремлении ускорить внедрение нового терапевтического средства», — заявил Рафаэль Г. Амадо, президент и руководитель отдела глобальных исследований и разработок Zai Lab. «Этот статус подтверждает наши успехи в клинических испытаниях ZL-1310. Мы планируем начать основное исследование в конце этого года и надеемся на ускоренное одобрение в 2027 году». Статус Fast Track ускоряет разработку и рассмотрение новых лекарств для серьезных заболеваний. Он включает более частые встречи с FDA, ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение при выполнении определенных условий. Дополнительную информацию о процессе Fast Track можно найти здесь. Zai Lab проведет конференцию для инвесторов и представит обновленные данные по ZL-1310 на ASCO, а также обозначит дальнейшие шаги в клинических исследованиях. Источник: www.finance.yahoo.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса