Новости компании Zai Lab: лицензия

2025-03-13T15:22:22+03:00

5 117

Zai Lab приглашает подать заявку на получение разрешения на использование биологического препарата TIVDAK для терапии пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Компания Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) сегодня сообщила о том, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для препарата TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv). Этот препарат предназначен для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессирует во время или после системной терапии. Рак шейки матки является серьёзной проблемой здравоохранения в Китае. Ежегодно в стране диагностируется около 150 000 новых случаев этого заболевания, — отметил доктор Рафаэль Амадо, доктор медицины, президент и руководитель отдела глобальных исследований и разработок в Zai Lab. — К сожалению, у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после первоначального лечения, выбор методов терапии ограничен. TIVDAK — это первая и единственная терапия конъюгатом антитело-лекарство (ADC) для лечения рака шейки матки, которая продемонстрировала многообещающие результаты. В частности, она показала клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) в ключевом глобальном исследовании innovaTV 301. Если TIVDAK будет одобрен, то компания сможет использовать свою существующую коммерческую инфраструктуру для ZEJULA и расширить возможности по лечению рака у женщин. Заявка на получение лицензии подкреплена результатами глобального рандомизированного клинического исследования innovaTV 301 фазы 3 ( NCT04697628 ). В январе 2025 года были опубликованы результаты субпопуляции Китая, которые соответствовали результатам в глобальной популяции. TIVDAK продемонстрировал снижение риска смерти на 45% по сравнению с химиотерапией. В субпопуляции Китая, которая ранее получала стандартную системную терапию, HR составил 0,55 [95% ДИ: 0,27–1,15]. При этом более половины этой китайской популяции ранее получали терапию анти-PD(L). После медианного периода наблюдения в 11,5 месяцев медиана общей выживаемости не была достигнута в группе TIVDAK по сравнению с 10,7 месяцами в группе химиотерапии. Вторичные конечные точки, такие как выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и подтверждённая частота объективного ответа (ЧОО), также свидетельствовали в пользу лечения с использованием TIVDAK. Безопасность TIVDAK в китайской популяции была контролируемой и соответствовала мировому профилю.

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса