BIOGEN [новости]
АКЦИИ США
FDA одобрило заявку на получение лицензии на биологический препарат LEQEMBI® (lecanemab-irmb) для подкожного поддерживающего дозирования при лечении ранней стадии болезни Альцгеймера
10
<strong>FDA одобрило заявку на получение лицензии на биологический препарат LEQEMBI® (lecanemab-irmb) для подкожного поддерживающего дозирования при лечении ранней стадии болезни Альцгеймера.</strong> Сегодня компании Eisai Co., Ltd. (штаб-квартира в Токио, генеральный директор — Харуо Найто, «Eisai») и Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, корпоративная штаб-квартира в Кембридже, штат Массачусетс, генеральный директор — Кристофер А. Вихбахер, «Biogen») с радостью сообщили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку Eisai на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для подкожного автоинъектора (SC-AI) lecanemab-irmb (торговая марка в США: LEQEMBI®) для еженедельного поддерживающего дозирования. LEQEMBI показан для лечения болезни Альцгеймера (БА) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой стадией деменции, что вместе называется ранней стадией БА. Дата вступления в силу Закона о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) назначена на 31 августа 2025 года. BLA основана на данных открытого расширения (OLE) Clarity AD (исследование 301) и моделировании наблюдаемых данных. Если подкожная поддерживающая дозировка LEQEMBI будет одобрена FDA, LEQEMBI станет единственным средством лечения БА, которое можно будет вводить подкожно дома с помощью автоинъектора (AI). Ожидается, что процесс инъекции займет в среднем 15 секунд. В рамках еженедельной поддерживающей схемы SC-AI 360 мг пациенты, завершившие двухнедельную внутривенную (IV) начальную фазу, будут получать еженедельные дозы, которые, как ожидается, сохранят клинические и биомаркерные преимущества. Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее, неумолимое заболевание, вызванное непрерывным нейротоксическим процессом, который начинается до и продолжается после отложения бляшек. 1,2,3 Только LEQEMBI борется с БА двумя способами: непрерывно очищая протофибриллы и быстро очищая бляшки. При постоянном введении LEQEMBI очищает высокотоксичные протофибриллы*, которые могут продолжать вызывать повреждение нейронов даже после того, как бляшки бета-амилоида (Aβ) были очищены от мозга. Долгосрочные трехлетние данные LEQEMBI, представленные на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера (AAIC) 2024, свидетельствуют о том, что раннее и непрерывное лечение может продлить пользу терапии даже после того, как бляшки были очищены от мозга. 4 Ожидается, что SC-AI будет простым и удобным в использовании для пациентов и сопровождающих их лиц. Он может сократить необходимость посещения больницы или места инфузии, а также сестринского ухода при внутривенном введении, что облегчит продолжение поддерживающей терапии и может способствовать дальнейшему упрощению схемы лечения болезни Альцгеймера. LEQEMBI одобрен в США, Японии, Китае, Южной Корее, Гонконге, Израиле, ОАЭ, Великобритании, Мексике и Макао. В ноябре 2024 года лечение получило положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рекомендующего одобрение. Eisai подала заявки на одобрение леканемаба в 17 странах и регионах. FDA США приняло заявку Eisai на дополнительную биологическую лицензию (sBLA) для ежемесячной поддерживающей дозировки LEQEMBI IV в июне 2024 года и установило дату действия PDUFA на 25 января 2025 года. Компания Eisai возглавляет процесс разработки леканемаба и подачи заявок в регулирующие органы по всему миру. Eisai и Biogen совместно занимаются коммерциализацией и продвижением продукта, а Eisai имеет право принятия окончательного решения. <em>Источник: www.globenewswire.com</em>
0
