В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была направлена заявка на регистрацию инновационного лекарственного средства TAR-200

15 января 2025 г. в 13:27

В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была направлена заявка на регистрацию инновационного лекарственного средства TAR-200

В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была направлена заявка на регистрацию инновационного лекарственного средства TAR-200. Это первая и пока единственная внутрипузырная система высвобождения препарата, предназначенная для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, который не поддаётся лечению с помощью БЦЖ. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сообщила о начале процесса подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата TAR-200 в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). TAR-200 предназначен для лечения пациентов с невосприимчивым к бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC) с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без них. Заявка рассматривается в рамках программы Real-Time Oncology Review (RTOR), которая позволяет FDA проверять данные до официальной подачи полной заявки. Это помогает гарантировать, что лечение будет доступно пациентам как можно скорее. Юсри Эльсаид, доктор медицины, магистр наук, доктор философии, глобальный терапевтический руководитель онкологии Johnson & Johnson Innovative Medicine, отметил: «После одобрения TAR-200 обещает стать значимым дополнительным вариантом лечения для некоторых пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря. Это особенно важно для людей, у которых были относительно ограниченные терапевтические альтернативы. Многие пациенты сталкиваются с хирургическими вариантами, которые меняют жизнь, такими как радикальная цистэктомия, которая представляет собой полное удаление мочевого пузыря». Представление этой инновационной внутрипузырной системы высвобождения препарата подтверждается данными регистрационного исследования фазы 2b SunRISe-1. В ходе исследования было показано, что у 83,5% пациентов был достигнут полный ответ (CR) при медианном наблюдении в девять месяцев. Более того, у 82% пациентов, ответивших на лечение, сохранялся ответ без необходимости повторной индукции. На момент прекращения сбора данных в мае 2024 года данные по безопасности и переносимости показали низкую частоту возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) 3-й степени или выше (9%). У пяти пациентов были TRAE, приведшие к прекращению лечения (6%), и не было зарегистрировано ни одного случая смерти, связанного с лечением. TAR-200 — это экспериментальная внутрипузырная система высвобождения препарата, разработанная для обеспечения устойчивой локальной доставки гемцитабина в мочевой пузырь. Препарат вводится в мочевой пузырь медицинским работником с помощью упакованного мочевого катетера в амбулаторных условиях менее чем за пять минут и без необходимости анестезии. В декабре 2023 года FDA предоставило препарату TAR-200 статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения взрослых пациентов с невосприимчивым к БЦЖ раком мочевого пузыря с высоким уровнем резистентности (HR-NMIBC) и карциномой in situ, которые не подходят для радикальной цистэктомии или решили не проводить её. Источник: www.prnewswire.com