Назад
ASTRAZENECA [новости]
АКЦИИ США
Препарат Tagrisso компании AstraZeneca получил одобрение ЕС для лечения немелкоклеточного рака легких
<strong>Препарат Tagrisso компании AstraZeneca получил одобрение ЕС для лечения немелкоклеточного рака легких.</strong> Компания AstraZeneca с радостью сообщает о получении одобрения от Европейской комиссии (ЕК) на свой пероральный препарат Tagrisso (осимертиниб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Это одобрение в рамках Европейского союза (ЕС) было предоставлено специально для случаев, когда в опухолях выявлены делеции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутации замены экзона 21 (L858R). Также препарат одобрен для пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания во время или после химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе платины. Решение ЕК было основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека и подкреплено результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы LAURA. В ходе этого исследования терапия продемонстрировала значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смертности — на 84% по сравнению с плацебо, при этом медиана выживаемости без прогрессирования составила 39,1 месяца. Хотя данные об общей выживаемости (OS) еще находятся на стадии формирования, исследование продолжает оценивать OS как вторичную конечную точку. Профиль безопасности Tagrisso в рамках исследования соответствовал предыдущим результатам, не выявив никаких новых проблем. Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического подразделения компании AstraZeneca, с радостью отметил: «Тагриссо на данный момент является первым и единственным ингибитором EGFR и таргетным препаратом, одобренным в ЕС для лечения местнораспространенного неоперабельного рака легких. Это обеспечивает новый стандарт лечения для пациентов, у которых ранее наблюдалось раннее прогрессирование после химиолучевой терапии». «Убедительные результаты исследования LAURA демонстрируют, что Tagrisso улучшает результаты лечения пациентов с неоперабельными опухолями, что подчеркивает важность своевременного тестирования EGFR и укрепляет роль Tagrisso в качестве базовой терапии при немелкоклеточном раке легких с мутацией EGFR», — добавил он. Это последнее одобрение стало пятым разрешением на терапию, основанной на результатах исследования LAURA, после недавних одобрений в США, Австралии, Швейцарии и Южной Корее. В настоящее время проводятся нормативные проверки в Китае, Японии и других странах. Во всем мире данная терапия одобрена в качестве единственного средства в более чем 100 странах, включая ЕС, Китай и Японию. В июне этого года Японское агентство по фармацевтическим препаратам и медицинскому оборудованию одобрило Тагриссо в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с НМРЛ. <em>Источник: www.globaldata.com</em>
0
