Компания Johnson & Johnson стремится получить разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования препарата TREMFYA® в педиатрии
Компания Johnson & Johnson стремится получить разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования препарата TREMFYA® в педиатрии. Компания Johnson & Johnson сегодня сообщила о подаче двух дополнительных заявок на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Цель — получить одобрение препарата TREMFYA® для лечения детей с умеренно-тяжёлым бляшечным псориазом (PsO) в возрасте от 6 лет и старше, а также детей с активным ювенильным псориатическим артритом (jPsA) в возрасте от 5 лет и старше. Заявка на PsO основана на результатах исследования PROTOSTAR фазы 3 у детей с умеренным и тяжёлым бляшечным PsO, а также на данных о фармакокинетике (ФК) из исследований VOYAGE 1 и 2 фазы 3 у взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым бляшечным PsO. Заявка на jPsA основана на анализе результатов исследований взрослых пациентов с PsA (DISCOVER 1 и 2), а также на данных об эффективности и безопасности TREMFYA из исследования PROTOSTAR. Источник: www.prnewswire.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ