JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Сегодня компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) с радостью сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило нипокалимабу статус прорывной терапии (BTD)

2024-11-12T11:48:29+03:00 5

Нипокалимаб — это инновационное лекарственное средство, которое стало первым и пока единственным, получившим от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статус «прорывной терапии» для лечения взрослых пациентов с болезнью Шегрена средней и тяжёлой формы. Сегодня компания Johnson & Johnson сообщила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату нипокалимаб статус прорывной терапии (BTD) для лечения взрослых пациентов с болезнью Шегрена средней и тяжёлой степени тяжести. Это аутоиммунное заболевание характеризуется хроническим воспалением и поражением различных органов и тканей, в том числе слюнных и слёзных желёз. Нипокалимаб — это единственный препарат, который получил статус BTD при болезни Шегрена. Это уже второй случай, когда нипокалимаб получает такой статус. Первый случай произошёл в феврале, когда препарат был одобрен для лечения беременных женщин с высоким риском развития тяжёлой гемолитической болезни плода и новорождённого. «Сегодняшнее объявление — это важный шаг вперёд в исследованиях и разработке нипокалимаба. Это первый исследуемый препарат, который блокирует белок FcRn и показал положительные результаты в исследовании фазы 2 у взрослых пациентов с болезнью Шегрена средней и тяжёлой степени тяжести», — сказал Теренс Руни, вице-президент по ревматологии и руководитель направления иммунологических заболеваний в Johnson & Johnson Innovative Medicine. Отсутствие одобренных методов лечения, которые могут воздействовать на основную причину болезни, делает инновации критически важными для улучшения результатов лечения пациентов с болезнью Шегрена. Эта веха подчёркивает нашу приверженность разработке новых методов лечения, которые могут помочь пациентам с аутоиммунными заболеваниями. Статус BTD был присвоен на основе результатов исследования DAHLIAS фазы 2, которое оценивало эффективность и безопасность нипокалимаба для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжёлой формой болезни Шегрена. Это исследование поддерживает дальнейшую оценку исследуемого лечения в рамках исследования фазы 3, которое в настоящее время проводится. Результаты исследования DAHLIAS фазы 2 были представлены в виде устного доклада на Конгрессе Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) в 2024 году. Они показали, что нипокалимаб может быть потенциальной таргетной терапией при болезни Шегрена. Статус BTD позволяет ускорить разработку и нормативный обзор исследуемого препарата, который предназначен для лечения серьёзных или опасных для жизни состояний. Он основан на предварительных клинических данных, которые указывают на то, что препарат может значительно улучшить состояние пациентов по крайней мере по одной клинически значимой конечной точке по сравнению с доступными методами лечения. Многие пациенты с болезнью Шегрена испытывают симптомы, которые мешают их повседневной жизни. Хотя болезнь Шегрена чаще всего поражает слюнные и слёзные железы, у пациентов также часто наблюдаются системные симптомы, которые могут влиять на различные системы органов, включая суставы, лёгкие, почки и нервную систему. Пациенты с болезнью Шегрена также имеют повышенный риск развития других заболеваний, включая до 20 раз более высокий риск развития В-клеточных лимфом по сравнению с общей популяцией. Пациенты с высокой активностью болезни в нескольких органах или доменах имеют повышенный риск смертности до пяти раз. Источник: www.prnewswire.com