Продукт VARIPULSE от Johnson & Johnson MedTech получил разрешение от FDA для применения в терапии фибрилляции предсердий
Продукт VARIPULSE от Johnson & Johnson MedTech получил разрешение от FDA для применения в терапии фибрилляции предсердий. Компания Johnson & Johnson MedTech получила одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на использование своей платформы VARIPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая не поддаётся лекарственной терапии. Эта система представляет собой комплексное решение, которое объединяет терапию импульсной абляцией (PFA) с расширенными возможностями картирования. Платформа VARIPULSE работает в сочетании с системой электроанатомического картирования CARTO 3, что позволяет повысить безопасность и точность процедур абляции. Благодаря этому врачи могут точно направлять энергию и отслеживать положение катетера в режиме реального времени. Кроме того, платформа обеспечивает визуализацию в режиме реального времени, что позволяет минимизировать или полностью исключить необходимость в флюорографии. Это достигается за счёт интеграции с ультразвуковым оборудованием для внутрисердечной эхокардиографии (ICE). Электрофизиологи могут быть уверены в эффективности лечения, поскольку платформа обеспечивает индикацию близости тканей и маркировку поражений. Платформа также позволяет реализовать единый транссептальный рабочий процесс без необходимости обмена данными, что делает процедуры более эффективными и предсказуемыми. Это комплексное решение подходит как для рутинной, так и для сложной абляции мерцательной аритмии. Президент Johnson & Johnson MedTech Electrophysiology Жасмина Брукс отметила: «Мы рады представить платформу VARIPULSE электрофизиологам и пациентам в США, где мерцательной аритмией страдают почти восемь миллионов человек. Это единственное решение PFA, специально разработанное для интеграции с системой CARTO 3. Мы уверены, что эта долгожданная платформа станет ценным инструментом для врачей при выполнении безопасных, эффективных и действенных процедур лечения ФП с интуитивно понятным и воспроизводимым рабочим процессом и минимальным или отсутствующим применением флюороскопии». Одобрение FDA основано на результатах проспективного многоцентрового нерандомизированного исследования admIRE. Среди 291 пациента, прошедших лечение в 30 медицинских центрах США, в 100% случаев был достигнут острый успех процедуры, в том числе в 98% случаев с изоляцией вены при первом прохождении. Кроме того, 85% пациентов достигли пиковой первичной эффективности, при этом минимальные побочные эффекты были зарегистрированы всего у 2,9%, а 25% процедур проводились без рентгеноскопии. Недавно компания Johnson & Johnson MedTech завершила набор участников для пилотной фазы исследования OMNY-AF, в рамках которого будет протестирована экспериментальная платформа OMNYPULSE для лечения симптоматической пароксизмальной мерцательной аритмии в Австралии и США. Источник: www.globaldata.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ