Новости JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. ERLEADA® (апалутамид) демонстрирует статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о результатах знаменательного реального прямого сравнительного исследования, показывающего, что ERLEADA ® (апалутамид) обеспечил статистически значимое общее улучшение выживаемости в течение 24 месяцев по сравнению с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (mCSPC). Представленное на 6-м Европейском конгрессе онкологической фармации (ECOP) в Лиссабоне, Португалия , 2 октября ( реферат № P31 ), это исследование с участием почти 4000 пациентов представляет собой крупнейший реальный прямой сравнительной анализ этих двух ингибиторов пути андрогеновых рецепторов (ARPI) при mCSPC. Исследование применяло руководство по реальным доказательствам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и использовало надежную методологию, источники данных и большую, разнообразную когорту для обеспечения достоверности своих результатов. Ретроспективное исследование выявило пациентов с mCSPC, которые начали ERLEADA ® или энзалутамид в период с 16 декабря 2018 г. по 31 декабря 2023 г. , на основе данных пациентов в электронных базах данных. Было 1800 инициаторов ERLEADA ® и 1909 инициаторов энзалутамида, которые соответствовали критериям исследования. Анализ показал, что у пациентов с mCSPC, начавших ERLEADA ® в качестве первого ARPI, наблюдалось статистически значимое снижение риска смерти на 23 процента в течение 24 месяцев по сравнению с пациентами, начавшими с энзалутамида (коэффициент риска [HR], 0,77; 95% доверительный интервал [CI], 0,62-0,96; P < 0,019). Доля пациентов, выживших в течение 24 месяцев (87,6 процента), наблюдавшаяся в когорте ERLEADA ® в этом реальном анализе, согласуется с таковой в исследовании фазы 3 TITAN (82,4 процента). 1 TITAN продемонстрировал статистически значимое превосходство общей выживаемости при применении ERLEADA ® в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) по сравнению с АДТ в отдельности при первичном анализе после медианного периода наблюдения в 22,7 месяца (ОР 0,67; 95% ДИ, 0,51–0,89; P = 0,005) и при окончательном анализе после медианного периода наблюдения в 44 месяца (ОР 0,65; 95% ДИ, 0,53–0,79; P < 0,0001). 1,2 «Эти реальные доказательства продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости при применении апалутамида по сравнению с энзалутамидом у пациентов с mCSPC в течение 24 месяцев», — сказал Нил Шор , доктор медицины, член Американской коллегии хирургов, председатель руководящего комитета и медицинский директор Carolina Urologic Research Center и исследователь исследования. «Прямые, рандомизированные и контролируемые исследования фазы 3 были золотым стандартом для сравнения эффективности онкологических препаратов, однако перспективные испытания сравнительных препаратов ARPI не проводились. Это реальное исследование является провокационным, поскольку всеобъемлющие данные и строгая методология, использованные в этом исследовании, предлагают реальные данные об общей выживаемости, которые могут предоставить врачам информацию, которую следует учитывать при выборе ARPI». «ERLEADA — единственный ARPI, продемонстрировавший преимущество в плане выживаемости уже через 22 месяца, как показано в исследовании TITAN. После одобрения ERLEADA было представлено несколько ARPI, но никто напрямую не сравнивал их эффективность в больших масштабах — до сих пор», — сказал Лука Деззани , доктор медицины, вице-президент США по медицинским вопросам, солидным опухолям, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Имея более чем десятилетний опыт в области рака простаты, мы продвинулись дальше, предоставив дополнительные доказательства, показывающие общее преимущество в плане выживаемости с ERLEADA, который является пациентоориентированным вариантом, принимаемым всего в виде одной таблетки один раз в день». Некоторые ограничения этого исследования включают потенциальное неправильное кодирование или отсутствие информации в источниках данных; однако источники данных, использованные в этом исследовании, были признаны подходящими для правильной идентификации популяции пациентов и оценки выживаемости. Наконец, хотя выживаемость оценивалась в течение 24 месяцев для статистического сравнения, необходимы более долгосрочные исследования для полной оценки терапевтических эффектов этих методов лечения. Источник: www.prnewswire.com*
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ