Новости JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. J&J получила одобрение ЕС на первую комбинированную таблетку от ЛАГ. Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Юванчи (мацитентан + тадалафил) компании Johnson and Johnson для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Одобрение отмечает Yuvanci как единственную комбинированную терапию с одной таблеткой, доступную для пациентов с ЛАГ. ЛАГ — редкое прогрессирующее заболевание, при котором у пациентов наблюдается повышенное артериальное давление в легочных артериях без видимых причин. Текущее лечение ЛАГ включает двойную комбинированную терапию первой линии с мацитентаном и тадалафилом для пациентов без сопутствующих сердечно-легочных заболеваний. В настоящее время это режим с несколькими таблетками. «Это может серьезно повлиять на повседневную жизнь [пациентов с ЛАГ], поскольку им может быть сложно соблюдать режим лечения», — заявила в пресс-релизе от 30 сентября доктор Тамара Вернер-Кихле, руководитель терапевтического направления по нейробиологии и кардиопульмональным препаратам в регионе Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) в Johnson & Johnson Innovative Medicine. Компания Johnson and Johnson разработала препарат Yuvanci в качестве заместительной терапии для долгосрочного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II–III Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). К ним относятся пациенты с ЛАГ, которая вызывает небольшое ограничение физической активности, но при этом они все еще чувствуют себя комфортно в состоянии покоя, и «пациенты с выраженными ограничениями физической активности», согласно ВОЗ. Пациенты должны будут уже пройти курс лечения комбинацией из двух таблеток мацитентана и тадалафила, чтобы иметь право на препарат Yuvanci. В настоящее время компания Johnson and Johnson продает монотерапию мацитенаном под торговой маркой Opsumit, в то время как Eli Lilly продает тадалафил как Cialis для лечения ЛАГ. Одобрение основано на данных исследования фазы III A DUE (NCT03904693) , которое также привело к положительной рекомендации по одобрению Yuvanci Комитетом по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в июле. Фармацевтический гигант представил данные клинического исследования фазы III A DUE на 72-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии. В двойном слепом исследовании пациенты, получавшие лечение Yuvanci, показали значительные улучшения в сопутствующих первичных конечных точках легочного сосудистого сопротивления (PVR) и улучшения легочной гемодинамики. Пациенты, принимавшие комбинированную терапию, продемонстрировали 44%-ное снижение PVR по сравнению с 22%-ным снижением в группе монотерапии Adcirca. Opsumit — это антагонист рецепторов эндотелина, который лечит ЛАГ путем ингибирования путей, связанных с вазоконстрикцией, фиброзом и пролиферацией. Между тем, Cialis — это ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, который лечит расстройство путем увеличения цГМФ, что приводит к расслаблению гладкомышечных клеток легочных сосудов и вазодилатации легочного сосудистого русла. Компания Johnson and Johnson подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) новую заявку на регистрацию препарата Yuvanci в мае 2023 года и получила одобрение на ее подачу в марте 2024 года. Автор: Akosua Mireku. Источник: www.globaldata.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ