Новости JOHNSON & JOHNSON
Новость: нейтральная. Сотрудники FDA США выражают обеспокоенность по поводу данных J&J, бристольской терапии CAR-T. Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в среду выразили обеспокоенность тем, что неясно, принесет ли клеточная терапия Johnson & Johnson и Bristol Myers Squibb пользу пациентам с раком крови, если ее применять в качестве раннего лечения. Одобрение регулирующих органов для этих методов лечения в качестве более ранних методов лечения может расширить их использование для более широкой группы пациентов с раком крови, которые менее болеют, чем те, кто лечится несколькими методами лечения. Эти препараты — Carvykti от J&J и Abecma от Bristol — относятся к классу, известному как CAR-T. «Я думаю, что существует необходимость в этих методах лечения, поскольку у пациентов рецидивы возникают раньше», — сказал Эрик Смит из Бостонского института рака Даны Фарбер. Сотрудники FDA указали на тенденцию ранних смертей на поздних стадиях испытаний методов лечения, заявив, что это поднимает вопросы об эффективности лечения в продлении времени жизни пациентов после его приема. Carvykti и Abecma одобрены FDA для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали как минимум четыре линии лечения. J&J сотрудничает с Legend Biotech для Carvykti, а 2seventy bio является партнером Bristol для Abecma. Аналитик Guggenheim Келси Гудвин сказала, что позиция FDA оказалась более жесткой, чем ожидалось, но ожидает, что оба метода лечения получат одобрение. В исследованиях на поздних стадиях оба метода лечения помогли продлить жизнь пациентов до того, как их болезнь начнет ухудшаться. Около 8% пациентов, участвовавших в исследовании, умерли после приема Карвикти или Абекмы – доля выше, чем у тех, кто лечился стандартными методами лечения. По мнению рецензентов, хотя данные по Carvykti не указывают четко на необходимость проведения дополнительного исследования, дальнейших данных об общей выживаемости по Abecma может быть недостаточно для преодоления риска ранней смертности. J&J заявила, что по-прежнему уверена в клиническом профиле Чарвыкти. Инвесторы будут внимательно следить за встречей независимых консультантов FDA, назначенной на пятницу, чтобы понять точку зрения регулятора на терапию CAR-T после недавних опасений по поводу безопасности этого лечения. Источник: www.finance.yahoo.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ