Система импульсной полевой абляции J&J получила европейское одобрение
Система импульсной полевой абляции J&J получила европейское одобрение. Компания Johnson & Johnson заявила в четверг, что получила европейский знак CE за свое устройство импульсной полевой абляции Varipulse (PFA) для лечения фибрилляции предсердий (ФП), распространенной формы нерегулярного сердцебиения, которая может увеличить риск инсульта. Это одобрение дает J&J возможность конкурировать с Medtronic и Boston Scientific в борьбе за долю рынка за многообещающую новую технологию для лечения нарушений сердечного ритма, при которых верхняя и нижняя камеры сердца бьются не синхронно. Устройство Varipulse также недавно получило одобрение в Японии. J&J сообщила, что безопасность и эффективность ее платформы изучались в ходе клинического исследования Inspire , в котором приняли участие 186 пациентов в Канаде и Европе. PFA, которая использует электрические импульсы для абляции сердечной ткани, вызывающей аномальный ритм, вызвала большой интерес врачей из-за ее способности избегать осложнений, связанных с традиционной абляцией на основе тепловой энергии. Катетерное лечение позволяет избирательно удалить ткань, чтобы снизить риск повреждения окружающих структур, таких как пищевод и легочная вена. По словам этих компаний, системы PFA от Medtronic и Boston Scientific, которые уже используются в Европе, получили положительные отзывы. И Medtronic, и Boston Scientific также недавно получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами на запуск своих устройств PFA в США. J&J заявила, что в этом месяце на симпозиуме по ФП в Бостоне представила данные наблюдения за один год исследования Inspire, которые показали, что 80% пациентов, получивших оптимальное лечение PFA, достигли отсутствия рецидивов без первичных нежелательных явлений. Основная конечная точка эффективности исследования — острая изоляция легочных вен и 12-месячное отсутствие рецидива предсердной аритмии — составила 75,6%. «Самое главное, недавние опубликованные данные о платформе [Varipulse] демонстрируют безопасность использования импульсной полевой абляции у пациентов, проходящих лечение от ФП», — сказал Том Де Поттер, заместитель директора сердечно-сосудистого центра больницы OLV в Алсте, Бельгия, в своем докладе. заявление от J&J. J&J заявила, что планирует представить катетер Varipuse на рассмотрение FDA в этом году. Источник: www.finance.yahoo.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ