Как с вами связаться

Введите сообщение

Как с вами связаться

Введите сообщение

Аватар сообщества ZAI LAB: НОВОСТИ

ZAI LAB: НОВОСТИ

АКЦИЙ КНР - последние новости на сегодня - MONDIARA

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении препарата VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае

9

    Zai Lab и argenx объявляют об одобрении препарата VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) и argenx (Euronext и Nasdaq: ARGX) с радостью объявляют о том, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) с одобрением разрешило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для VYVGART Hytrulo 1000 мг (5,6 мл)/флакон [инъекции Эфгартигимода Альфа (подкожные инъекции)] для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). VYVGART Hytrulo будет использоваться в виде подкожной инъекции один раз в неделю, длительностью от 30 до 90 секунд. Это первая и единственная терапия, одобренная в Китае для лечения ХВДП — изнурительного и часто прогрессирующего нервно-мышечного заболевания периферической нервной системы, вызванного аутоиммунными процессами. «Мы гордимся тем, что NMPA одобрило VYVGART Hytrulo, что стало новаторским достижением для пациентов с ХВДП в Китае», — сказал Рафаэль Г. Амадо, доктор медицины, президент и руководитель отдела глобальных исследований и разработок в Zai Lab. «Это одобрение открывает столь необходимый вариант лечения для пациентов, которые слишком долго страдают от этой болезни. Мы благодарны NMPA за их тщательную оценку и признание дифференцированного профиля терапии и большой неудовлетворенной медицинской потребности пациентов в Китае. Мы продолжим совместную работу с argenx, чтобы изучить потенциал VYVGART Hytrulo при других аутоиммунных показаниях, связанных с иммуноглобулином G (IgG)». «VYVGART Hytrulo — это точная терапия для пациентов с ХВДП, многие из которых с нетерпением ждали новых инновационных методов лечения», — отметил Тим Ван Хаувермейрен, генеральный директор argenx. «Мы благодарны нашим партнерам из Zai Lab за сотрудничество с argenx для охвата пациентов с ХВДП в Китае, а также NMPA за одобрение VYVGART Hytrulo для этой болезни. У Zai есть убедительная история безупречного исполнения, и наша общая цель — делать все возможное вместе для нуждающихся пациентов. Мы с нетерпением ждем продолжения нашего партнерства с Zai, поскольку argenx продолжает расширять охват пациентов на одном из самых быстрорастущих рынков в мире». «ХВДП — это серьезное и изнурительное заболевание, диагностированное примерно у 50 000 пациентов в Китае1, и только небольшая часть из них может достичь ремиссии с помощью кортикостероидов и терапии на основе плазмы, которые являются современным стандартом лечения», — сказал профессор Тин Чанг, доктор медицины, заместитель главного врача и доцент кафедры неврологии больницы Танду. «Кроме того, существующие варианты лечения для некоторых пациентов могут быть проблематичными и сложными. VYVGART Hytrulo представляет собой новый, безопасный и эффективный вариант, который может значительно улучшить и стабилизировать симптомы заболевания, потенциально облегчая бремя лечения для этих пациентов. Это важное достижение для сообщества пациентов, и мы благодарны Zai Lab за их работу по поддержке пациентов, которые так долго были опустошены этой болезнью». Одобрение NMPA основывается на положительных результатах исследования ADHERE (NCT04281472), многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, оценивающего эффективность VYVGART Hytrulo в лечении ХВДП. Исследование ADHERE включало открытый период для выявления пациентов, которые затем были включены в рандомизированный период отмены, который был двойным слепым. Zai Lab привлекла пациентов к участию в исследовании ADHERE в Большом Китае, и их ответ на лечение соответствовал результатам глобального исследования. Анализ подгрупп китайских участников показал снижение риска рецидива на 69% при использовании VYVGART Hytrulo по сравнению с плацебо. Кроме того, 78% китайских участников, проходивших лечение в открытом периоде исследования, продемонстрировали доказательства клинического улучшения, что еще раз подчеркивает роль аутоантител IgG в основе биологии ХВДП. Благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата VYVGART Hytrulo, применяемого еженедельно в группе китайских пациентов, соответствовал данным, полученным в международных исследованиях. В мае 2024 года Zai Lab объявила о том, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) принял sBLA с приоритетным рассмотрением для VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной дегенерации позвоночника в Китае. В сентябре 2023 года CDE присвоил статус прорывной терапии для лечения пациентов с хронической воспалительной дегенерацией позвоночника. Источник: www.businesswire.com

    Пост взят с международного финтех-медиа ресурса

    Другие новости сообщества / АКЦИЙ КНР - последние новости на сегодня - MONDIARA

    EXPRESS NEWS

    • Эбола не может вызвать глобальную пандемию, поскольку она не передается воздушно-капельным путем, рассказал академик РАН Геннадий Онищенко

    • Иран проинформировал США, что не взимает плату за проход судов через Ормузский пролив, заявил Трамп

    • США хотят выкупить европейскую часть «Северных потоков», чтобы перепродавать российский газ в Европу, заявил Лавров
      США хотят выкупить европейскую часть «Северных потоков», чтобы перепродавать российский газ в Европу, заявил Лавров

    • Трамп недоволен тем, что цены на бензин не снижаются: «Крупные нефтяные компании не снижают цены на заправках соразмерно резкому падению цен на нефть, которую они закупают. Я поручил министерству юстиции немедленно начать расследование»

    • Хегсет заявил об успешном проведении испытания разрабатываемой Вашингтоном системы ПРО «Золотой купол». Он сообщил, что в процессе была задействована динамическая система автономного поражения, использующая «направленную энергию» для устранения целей

    • Состояние Илона Маска опустилось ниже $1 трлн, до $957 млрд. Это следует из опубликованного Bloomberg «Индекса миллиардеров»

    • Генсек НАТО Марк Рютте заявил о необходимости нарастить объемы производства ВПК и пополнить арсеналы боеприпасов по обе стороны Атлантики

    • США уже 28 раз возместили финансовые расходы на военную операцию в Венесуэле за счет доступа к ее нефти, заявил Трамп
      США уже 28 раз возместили финансовые расходы на военную операцию в Венесуэле за счет доступа к ее нефти, заявил Трамп
    • Спешки с направлением ядерных инспекторов в Иран нет, но в надлежащее время они там появятся, заявил Трамп
      Спешки с направлением ядерных инспекторов в Иран нет, но в надлежащее время они там появятся, заявил Трамп
    • США сняли морскую блокаду Ирана, но могут восстановить ее при необходимости, хотя сейчас это крайне маловероятно, заявил Трамп
      США сняли морскую блокаду Ирана, но могут восстановить ее при необходимости, хотя сейчас это крайне маловероятно, заявил Трамп

    • Иран и США создали линию связи по Ормузскому проливу, заявил спикер иранского парламента Мохаммад Багер Галибаф. По его словам, такой механизм позволит избегать «конфликтных ситуаций и инцидентов»

    • Рютте выбрали генсеком НАТО из-за умения успокаивать Трампа, пишет газета The New York Times. Это качество Рютте проверялось уже в январе, когда Трамп говорил о намерении получить контроль над Гренландией и не исключал применения силы против Дании

    • Экс-замглавы Минобороны Британии Ал Карнс не исключил участия в борьбе за кресло премьера. При этом Карнс подчеркнул, что в данный момент он прежде всего заинтересован в выработке обновленной политической программы лейбористов, чтобы «партия была максимально смелой и решительной»

    • Премьер Грузии назвал кармой отставку Стармера, вводившего санкции против грузинского ТВ: «Против самых рейтинговых компаний в Грузии ввел санкции самый безрейтинговый премьер-министр в мире, который вчера, плача, ушел с поста. Это карма, которая вернулась к господину Стармеру»

    • «Мы должны производить собственное оружие». Израилю необходимо освободиться от зависимости от США в области вооружений, заявил Нетаньяху

    • Относительно визита Пашиняна в Москву пока никакой конкретики нет, сообщил Ушаков

    • Трамп заявил, что недопущение разработки Ираном ядерного оружия для него важнее, чем возможный мировой экономический кризис, вызванный войной

    • Трамп созывает в среду руководство Пентагона и крупнейших американских оборонных компаний для обсуждения увеличения выпуска ракет и других боеприпасов. Об этом пишет WSJ со ссылкой на источники

    • Стабильность экономики России обеспечена, несмотря на падение мировых цен на нефть, заявил Песков

    • Лукашенко сообщил о готовящейся встрече с Путиным, сообщает БелТА
      Лукашенко сообщил о готовящейся встрече с Путиным, сообщает БелТА
    • Россия в 2027 году планирует провести второй международный форум по безопасности, заявил Шойгу
      Россия в 2027 году планирует провести второй международный форум по безопасности, заявил Шойгу
    • Лионель Месси стал лучшим бомбардиром в истории чемпионатов мира по футболу. В матче против сборной Австрии он забил свой 17-й гол на мировых первенствах и побил рекорд немца Мирослава Клозе, который держался с 2014 года
      Лионель Месси стал лучшим бомбардиром в истории чемпионатов мира по футболу. В матче против сборной Австрии он забил свой 17-й гол на мировых первенствах и побил рекорд немца Мирослава Клозе, который держался с 2014 года

    • Рубио посетит на этой неделе Бахрейн, Кувейт и ОАЭ, чтобы обсудить в первую очередь ход реализации договоренностей Вашингтона и Тегерана. Об этом сообщил руководитель пресс-службы Госдепартамента Томми Пиготт

    • Нетаньяху вновь провоцирует эскалацию на Ближнем Востоке. Об этом заявил премьер Катара Мухаммед бен Абдель Рахман Аль Тани, осудив действия израильских военных в Ливане

    • «Может возникнуть большая нестабильность». Италия опасается экономических последствий после ссоры Трампа с Мелони, пишет газета Stampa. Штаты — крупнейший поставщик СПГ на итальянский рынок, а также главный импортер местного вина, поэтому Рим особенно уязвим к торговым ограничениям

    • «Это наша цель». Бразилия хотела бы использовать нацвалюты в платежах с Россией, заявил РИА Новости посол страны Сержио Родригес дос Сантос. По его словам, чтобы это сделать, нужно выровнять дисбаланс в торговле

    • Энди Бернэм заявил о намерении бороться за пост лидера правящей в Британии Лейбористской партии
      Энди Бернэм заявил о намерении бороться за пост лидера правящей в Британии Лейбористской партии
    • Стармер заявил, что принял решение покинуть свой пост. Стармер уточнил, что продолжит занимать пост премьера Британии до избрания своего преемника
      Стармер заявил, что принял решение покинуть свой пост. Стармер уточнил, что продолжит занимать пост премьера Британии до избрания своего преемника
    • Благодаря посредникам были отменены пошлины на экспорт иранской нефти, снята блокада, разморожены активы и запущен план восстановления Ирана, сообщил Арагчи
      Благодаря посредникам были отменены пошлины на экспорт иранской нефти, снята блокада, разморожены активы и запущен план восстановления Ирана, сообщил Арагчи

    • Трамп раскритиковал Мелони за то, что Италия не оказала США поддержку в конфликте с Ираном: «После того как на НАТО были потрачены триллионы долларов, Италия и ее премьер-министр даже не думают о противодействии Исламской Республике Иран и очень серьезной угрозе с ее стороны в ядерной сфере»

    • «Более года призывал его к этому шагу». Отставка Стармера — важный сигнал для других разжигателей конфликтов в Европе, заявил Дмитриев. Он отметил провокационный курс Стармера на разжигание войны, провалы в миграционной политике и рост преступности, ошибки в энергетике и экономике

    • Фицо поддержал Антониу Кошту в его стремлении установить контакты с Россией, отметив, что он является «одним из самых активных сторонников» этого подхода
      Фицо поддержал Антониу Кошту в его стремлении установить контакты с Россией, отметив, что он является «одним из самых активных сторонников» этого подхода

    • Трамп пригрозил Ирану новыми ударами из-за ситуации в Ливане: «Иран должен незамедлительно сделать так, чтобы подконтрольные ему высокооплачиваемые силы в Ливане прекратили создавать проблемы»

    • Вэнс заявил, что на переговорах в Швейцарии между США и Ираном достигнут большой прогресс
      Вэнс заявил, что на переговорах в Швейцарии между США и Ираном достигнут большой прогресс

    • Трамп заявил, что Стармер уйдет в отставку. «Он потерпел крах по двум направлениям — иммиграция и энергетика (откройте Северное море для добычи нефти)», — написал американский лидер в Truth Social

    • «У вас не останется страны». Трамп в ходе телефонного разговора с иранскими чиновниками пригрозил уничтожить Иран, если Ормуз останется закрытым. Об этом сообщил журналист Fox News Трей Ингст на основании своей беседы с президентом США

    • Гросси не принимает участие в переговорах между Ираном и США в Швейцарии, сообщает Fars со ссылкой на источник
      Гросси не принимает участие в переговорах между Ираном и США в Швейцарии, сообщает Fars со ссылкой на источник

    • Глава МИД Великобритании попросила Стармера подать в отставку, сообщает Sky News со ссылкой на источники. По данным телеканала, это уже второй раз, когда глава британского МИД рекомендовала премьеру уйти в отставку

    • Фицо заявил, что не упустит возможности вести диалог с Путиным. Премьер Словакии подчеркнул, что является сторонником диалога с РФ, а также ведет его с Зеленским, несмотря на то, что «по многим темам имеет диаметрально противоположный взгляд»

    • Трамп стремился как можно быстрее завершить конфликт с Ираном из-за его негативного влияния на мировую экономику, его популярность и позиции республиканцев перед промежуточными выборами. Об этом сообщает телеканал CNN со ссылкой на источники в администрации

    Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?