Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти

Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти
Аватар сообщества ZAI LAB [новости]

ZAI LAB [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении препарата VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае

8
Zai Lab и argenx объявляют об одобрении препарата VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении препарата VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) и argenx (Euronext и Nasdaq: ARGX) с радостью объявляют о том, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) с одобрением разрешило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для VYVGART Hytrulo 1000 мг (5,6 мл)/флакон [инъекции Эфгартигимода Альфа (подкожные инъекции)] для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). VYVGART Hytrulo будет использоваться в виде подкожной инъекции один раз в неделю, длительностью от 30 до 90 секунд. Это первая и единственная терапия, одобренная в Китае для лечения ХВДП — изнурительного и часто прогрессирующего нервно-мышечного заболевания периферической нервной системы, вызванного аутоиммунными процессами. «Мы гордимся тем, что NMPA одобрило VYVGART Hytrulo, что стало новаторским достижением для пациентов с ХВДП в Китае», — сказал Рафаэль Г. Амадо, доктор медицины, президент и руководитель отдела глобальных исследований и разработок в Zai Lab. «Это одобрение открывает столь необходимый вариант лечения для пациентов, которые слишком долго страдают от этой болезни. Мы благодарны NMPA за их тщательную оценку и признание дифференцированного профиля терапии и большой неудовлетворенной медицинской потребности пациентов в Китае. Мы продолжим совместную работу с argenx, чтобы изучить потенциал VYVGART Hytrulo при других аутоиммунных показаниях, связанных с иммуноглобулином G (IgG)». «VYVGART Hytrulo — это точная терапия для пациентов с ХВДП, многие из которых с нетерпением ждали новых инновационных методов лечения», — отметил Тим Ван Хаувермейрен, генеральный директор argenx. «Мы благодарны нашим партнерам из Zai Lab за сотрудничество с argenx для охвата пациентов с ХВДП в Китае, а также NMPA за одобрение VYVGART Hytrulo для этой болезни. У Zai есть убедительная история безупречного исполнения, и наша общая цель — делать все возможное вместе для нуждающихся пациентов. Мы с нетерпением ждем продолжения нашего партнерства с Zai, поскольку argenx продолжает расширять охват пациентов на одном из самых быстрорастущих рынков в мире». «ХВДП — это серьезное и изнурительное заболевание, диагностированное примерно у 50 000 пациентов в Китае1, и только небольшая часть из них может достичь ремиссии с помощью кортикостероидов и терапии на основе плазмы, которые являются современным стандартом лечения», — сказал профессор Тин Чанг, доктор медицины, заместитель главного врача и доцент кафедры неврологии больницы Танду. «Кроме того, существующие варианты лечения для некоторых пациентов могут быть проблематичными и сложными. VYVGART Hytrulo представляет собой новый, безопасный и эффективный вариант, который может значительно улучшить и стабилизировать симптомы заболевания, потенциально облегчая бремя лечения для этих пациентов. Это важное достижение для сообщества пациентов, и мы благодарны Zai Lab за их работу по поддержке пациентов, которые так долго были опустошены этой болезнью». Одобрение NMPA основывается на положительных результатах исследования ADHERE (NCT04281472), многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, оценивающего эффективность VYVGART Hytrulo в лечении ХВДП. Исследование ADHERE включало открытый период для выявления пациентов, которые затем были включены в рандомизированный период отмены, который был двойным слепым. Zai Lab привлекла пациентов к участию в исследовании ADHERE в Большом Китае, и их ответ на лечение соответствовал результатам глобального исследования. Анализ подгрупп китайских участников показал снижение риска рецидива на 69% при использовании VYVGART Hytrulo по сравнению с плацебо. Кроме того, 78% китайских участников, проходивших лечение в открытом периоде исследования, продемонстрировали доказательства клинического улучшения, что еще раз подчеркивает роль аутоантител IgG в основе биологии ХВДП. Благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата VYVGART Hytrulo, применяемого еженедельно в группе китайских пациентов, соответствовал данным, полученным в международных исследованиях. В мае 2024 года Zai Lab объявила о том, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) принял sBLA с приоритетным рассмотрением для VYVGART Hytrulo для лечения хронической воспалительной дегенерации позвоночника в Китае. В сентябре 2023 года CDE присвоил статус прорывной терапии для лечения пациентов с хронической воспалительной дегенерацией позвоночника. Источник: www.businesswire.com

Войти

Войдите, чтобы оставлять комментарии

Другие новости сообщества / НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?