Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти

Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти
Аватар сообщества ZAI LAB [новости]

ZAI LAB [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Zai Lab сообщает о положительных основных данных 3-й фазы испытаний по оценке KarXT для лечения шизофрении в Китае

14
Zai Lab сообщает о положительных основных данных 3-й фазы испытаний по оценке KarXT для лечения шизофрении в Китае

Zai Lab сообщает о положительных основных данных 3-й фазы испытаний по оценке KarXT для лечения шизофрении в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688), ведущая биофармацевтическая компания в Китае, с радостью сообщает о положительных результатах своего многоцентрового исследования фазы 3. Это исследование было посвящено оценке безопасности и эффективности KarXT (ксаномелин и троспия хлорид) в лечении шизофрении. В соответствии с предыдущими глобальными испытаниями, регистрационное связующее исследование достигло своей основной цели. KarXT продемонстрировал статистически значимое снижение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 9,2 пункта по сравнению с плацебо на пятой неделе (-16,9 KarXT против -7,7 плацебо, p = 0,0014). Кроме того, исследование достигло всех ключевых вторичных конечных точек эффективности. Было зафиксировано значительное улучшение в баллах по подшкале положительных симптомов PANSS, подшкале отрицательных симптомов PANSS, отрицательному фактору Мардера PANSS, шкале клинического глобального впечатления-тяжесть (CGI-S) на пятой неделе, а также в проценте пациентов, ответивших на лечение по PANSS, по сравнению с плацебо. Ключевые вторичные конечные точки были последовательно протестированы в определенном порядке. Результаты на пятой неделе включают: - Снижение положительной подшкалы PANSS на 1,9 пункта при применении KarXT по сравнению с плацебо (-6,5 KarXT против -4,6 плацебо, p=0,0474). - Снижение отрицательной подшкалы PANSS на 2,5 пункта при применении KarXT по сравнению с плацебо (-3,2 KarXT против -0,7 плацебо, p=0,0062). Никаких новых или неожиданных сигналов безопасности по сравнению с предыдущими испытаниями KarXT при шизофрении не было обнаружено. Неблагоприятные события, возникающие в ходе лечения в группе лечения, которые возникали с частотой ≥ 10% и по крайней мере вдвое чаще, чем при приеме плацебо, включают рвоту, тахикардию, тошноту, системную гипертензию, головокружение и диарею. Основываясь на этих результатах, Zai Lab активно готовится к подаче заявки на новый препарат (NDA) в Национальное управление по лекарственным препаратам Китая (NMPA) для KarXT при шизофрении в начале 2025 года. «Положительные результаты, которые мы наблюдали в этом связующем исследовании, внесут свой вклад в большой глобальный набор данных для KarXT и продемонстрируют, что это новое соединение имеет потенциал стать важным новым вариантом лечения для взрослых с шизофренией в Китае», — сказал Рафаэль Г. Амадо, доктор медицины, президент и руководитель отдела глобальных исследований и разработок Zai Lab. «Более 8 миллионов человек в Китае живут с шизофренией, и менее половины из них получают лечение, в то время как многие другие не получают адекватного облегчения симптомов и страдают от изнурительных побочных эффектов от доступных антипсихотических препаратов. Это клиническое исследование является примером возможностей Zai Lab как партнера, который помогает расширить доступ к инновационным методам лечения в сотрудничестве с нашими глобальными партнерами». Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 лаборатории Zai (ZL-2701-001) оценило эффективность и безопасность KarXT у 202 госпитализированных взрослых пациентов с острым психозом и шизофренией в Китае. Исследование состояло из двух частей: пятинедельной двойной слепой части, за которой следовала 12-недельная открытая расширенная часть. Результаты, представленные сегодня, были получены в ходе пятинедельного двойного слепого исследования. «Мы ежедневно видим необходимость в более эффективных и переносимых вариантах лечения для пациентов, живущих с шизофренией в Большом Китае», — сказал Ган Ван, доктор медицины, директор Национального центра клинических исследований психических расстройств, декан Пекинской больницы Андин Столичного медицинского университета и ведущий главный исследователь в исследовании фазы 3 лаборатории Zai. «Мы воодушевлены тем, что данные этого исследования еще раз подтверждают, что KarXT является эффективным вариантом лечения для этих пациентов». Полные данные исследования будут представлены на будущей медицинской конференции. Источник: www.businesswire.com

Войти

Войдите, чтобы оставлять комментарии

Другие новости сообщества / НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?