Zai Lab объявляет финансовые результаты за второй квартал 2024 года и последние корпоративные обновления

2024-08-07T11:53:42+03:00

Zai Lab объявляет финансовые результаты за второй квартал 2024 года и последние корпоративные обновления. - Чистая выручка от реализации продукции составила 100,1 млн долларов США за второй квартал 2024 года, что на 45% больше, чем в предыдущем году; при постоянном обменном курсе (CER) рост составил 47% больше, чем в предыдущем году. – Продажи препарата VYVGART ® (инъекции эфгартигимода альфа) составили 23,2 млн долларов США за второй квартал 2024 года; прогнозируемый годовой доход от препарата VYVGART превысил 80,0 млн долларов США. – Расширение глобального портфеля онкологических препаратов Zai Lab с помощью программы нового поколения конъюгатов антитела и лекарственного препарата (ADC) ROR1. – Три одобрения продукта в Китае, включая XACDURO ® для HABP/VABP, efgartigimod SC для gMG и AUGTYRO™ для ROS1+ NSCLC; ожидается подача не менее четырех заявок на регистрацию в NMPA в течение следующих 12 месяцев, включая KarXT для шизофрении. – Сильный баланс с денежной позицией 1 в размере 730,0 млн долларов США по состоянию на 30 июня 2024 года по сравнению с 750,8 млн долларов США по состоянию на 31 марта 2024 года. – Компания проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию 7 августа 2024 года в 8:00 по восточному времени (20:00 по гонконгскому времени). Компания Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) сегодня объявила финансовые результаты за второй квартал 2024 года, а также последние сведения о продуктах и корпоративные новости. «Во втором квартале мы достигли впечатляющего коммерческого роста, сохранили финансовую дисциплину и добились значительных успехов в нашем продуктовом портфеле, что подчеркивает нашу способность выполнять наши стратегические цели», — сказала доктор Саманта Ду, основатель, председатель и главный исполнительный директор Zai Lab. «Успех VYVGART подчеркивает острую необходимость в эффективном и безопасном лечении пациентов, живущих с генерализованной миастенией. Мы продолжим расставлять приоритеты в ресурсах и сосредоточивать инвестиции на высокоценных инициативах с потенциалом значительного улучшения здоровья людей. Недавно мы расширили наш глобальный онкологический портфель с помощью программы ROR1 ADC следующего поколения, ZL-6301. Кроме того, прогресс нашего портфеля, включая эфгартигимод, бемаритузумаб, KarXT и три наших глобальных актива на клинической стадии, позволяет нам оставаться на пути к достижению целей, изложенных в нашем пятилетнем стратегическом плане». «Наши чистые доходы от продукции выросли на 45% в годовом исчислении во втором квартале, что обусловлено успешной коммерциализацией VYVGART», — сказал Джош Смайли, президент и главный операционный директор Zai Lab. «В 2024 году мы продолжим концентрироваться на успешном запуске VYVGART при генерализованной миастении, а также будем готовиться к ожидаемым запускам нескольких новых продуктов и показаний в ближайшем будущем. Наши усилия по созданию более сильной и эффективной организации в сочетании с нашим инновационным портфелем позиционируют нас для существенного роста валовых показателей и ставят нас на путь достижения прибыльности к концу 2025 года». Финансовые результаты за второй квартал 2024 г. - Чистая выручка от продажи продукции составила 100,1 млн долларов США во втором квартале 2024 года по сравнению с 68,9 млн долларов США за тот же период 2023 года, что составляет 45% годового роста и 47% годового роста в CER. Этот рост был в основном обусловлен ростом продаж VYVGART с момента его запуска в сентябре 2023 года и включением в Национальный список компенсируемых лекарств Китая (NRDL) в январе 2024 года, а также ростом продаж ZEJULA и NUZYRA. Основными факторами роста выручки стали: - ZEJULA ® : 45,0 млн долларов США во втором квартале 2024 года, что на 5% больше по сравнению с аналогичным периодом 2023 года (43,0 млн долларов США) за счет увеличения продаж в больницах при раке яичников первой линии и увеличения продолжительности лечения, а также благодаря обновлению листинга ZEJULA в NRDL для поддерживающей терапии взрослых пациентов с раком яичников первой линии и рецидивирующим раком яичников с 1 января 2024 года. - VYVGART ® : 23,2 млн долларов США во втором квартале 2024 года по сравнению с 0,1 млн долларов США за тот же период 2023 года, что обусловлено его листингом NRDL для лечения генерализованной миастении гравис (gMG) с 1 января 2024 года и положительным приемом врачей и пациентов, а также расширением доступа пациентов по мере добавления VYVGART в формуляры больниц. VYVGART был запущен для лечения gMG в сентябре 2023 года. - NUZYRA® : 12,3 млн долл. США во втором квартале 2024 года, что на 165% больше, чем в предыдущем году (4,6 млн долл. США) за аналогичный период 2023 года. Это обусловлено включением в Реестр лекарственных средств на основе NRDL лекарственной формы для внутривенного введения NUZYRA для лечения взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией (CABP) и острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (ABSSSI) в первом квартале 2023 года и лекарственной формы для перорального применения для этих же показаний в первом квартале 2024 года. - Расходы на исследования и разработки (НИОКР) во втором квартале 2024 года составили 61,6 млн долларов США по сравнению с 76,7 млн долларов США за тот же период 2023 года. Это снижение в основном обусловлено снижением промежуточных сборов по нашим лицензионным соглашениям и соглашениям о сотрудничестве, что частично компенсировалось ростом расходов на клинические испытания, связанных с новыми инициированными исследованиями и ходом существующих исследований. - Коммерческие, общие и административные расходы во втором квартале 2024 года составили 79,7 млн долларов США по сравнению с 67,9 млн долларов США за тот же период 2023 года. Этот рост был в основном обусловлен более высокими общими коммерческими расходами и ростом численности персонала, в первую очередь для поддержки VYVGART. - Чистый убыток составил 80,3 млн долларов США во втором квартале 2024 года, или убыток на обыкновенную акцию, причитающийся держателям обыкновенных акций, в размере 0,08 доллара США (или убыток на американскую депозитарную акцию (ADS) в размере 0,82 доллара США), по сравнению с чистым убытком в размере 120,9 млн долларов США за тот же период в 2023 году, или убытком на обыкновенную акцию в размере 0,13 доллара США (или убытком на ADS в размере 1,25 доллара США). - Денежные средства и их эквиваленты, краткосрочные инвестиции и текущие ограниченные денежные средства составили 730,0 млн долларов США по состоянию на 30 июня 2024 года по сравнению с 750,8 млн долларов США по состоянию на 31 марта 2024 года. Корпоративные обновления. Ниже приведены основные корпоративные новости с момента нашего последнего отчета о доходах: - Развитие бизнеса: в июле 2024 года Zai Lab заключила стратегическое партнерство и глобальное лицензионное соглашение с MabCare Therapeutics. Благодаря этому сотрудничеству компания расширила свой глобальный онкологический портфель с помощью ADC следующего поколения, нацеленного на ROR1, ZL-6301. ZL-6301 имеет потенциал для использования в лечении солидных опухолей, где ROR1 обычно экспрессируется, и при гематологических злокачественных новообразованиях, где ROR1 является проверенной мишенью. ZL-6301 продемонстрировал обнадеживающий доклинический профиль и в настоящее время находится на стадии, позволяющей проводить IND. Zai Lab планирует сосредоточиться на продвижении своего глобального развития. - Организационное обновление: в июне 2024 года Zai Lab назначила доктора Рафаэля Амаду президентом, руководителем отдела глобальных исследований и разработок, расширив его роль, включив в нее усилия по НИОКР во всех наших терапевтических областях после выхода на пенсию доктора Харальда Рейнхарта в конце июня. Такая смена руководства позволяет сохранить динамику и стратегически сосредоточиться на нашем портфеле. Последние новости о трубопроводе. Ниже приведены основные обновления продуктов с момента нашего последнего отчета о доходах: Онкология Линия. - Нирапариб (PARP): в июле 2024 года компания Zai Lab объявила, что данные исследования, проведенного при поддержке Zai и опубликованного в журнале Cell , предоставляют новые сведения, которые могут помочь улучшить лечение HRD-положительного рака яичников, в том числе с помощью неоадъювантной монотерапии нирапарибом и комбинации нирапариба и ZL-1218, исследуемого антитела CCR8. Бемаритузумаб (FGFR2b): - В июне 2024 года компания Zai Lab и ее партнер Amgen завершили регистрацию для участия в глобальном исследовании фазы 3 FORTITUDE-101 по применению бемаритузумаба в сочетании с химиотерапией при раке желудка первой линии. – Продолжается набор участников для участия в глобальном исследовании фазы 3 FORTITUDE-102 по применению бемаритузумаба в сочетании с химиотерапией и ниволумабом при раке желудка первой линии в материковом Китае, Гонконге, Макао и Тайване (совместно именуемых Большим Китаем). AUGTYRO ™ (Репотректиниб) (ROS1/TRK): – В мае 2024 года Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило заявку на новый препарат (NDA) для репотректиниба для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим ROS1 -положительным НМРЛ. Одобрение было основано на глобальном исследовании TRIDENT-1, в котором оценивалась эффективность репотректиниба у пациентов с ROS1 -положительным НМРЛ , не получавших и ранее лечившихся ИТК . Мы приняли участие в части этого исследования, посвященной Большому Китаю. – В июне 2024 года партнер Zai Lab компания Bristol Myers Squibb (BMS) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарата AUGTYRO для лечения пациентов с NTRK -положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. ZL-1310 (DLL3 ADC): Продолжается набор пациентов в США и Большом Китае для участия в глобальном исследовании фазы 1 по рецидивирующему и рефрактерному мелкоклеточному раку легких (МРЛ) второй линии терапии, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины. ZL-1218 (CCR8): Продолжается набор пациентов в США, Европе и Большом Китае для участия в глобальном исследовании фазы 1 ZL-1218 в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом у пациентов с распространенными солидными злокачественными опухолями. Иммунология, неврология и инфекционные заболевания. Эфгартигимод (FcRn): - – В июле 2024 года NMPA одобрила заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для инъекции эфгартигимода альфа (подкожная инъекция) (efgartigimod SC) в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с gMG, имеющих положительные антитела к анти-ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Это одобрение обеспечит дополнительную гибкость и возможность выбора для пациентов с gMG в материковом Китае. – В мае 2024 года NMPA приняла дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) с приоритетным рассмотрением для efgartigimod SC при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). В июне 2024 года партнер Zai Lab argenx объявил, что FDA одобрило VYVGART ® Hytrulo (efgartigimod alfa и гиалуронидаза-qvfc) для этого показания. Мы приняли участие в глобальном исследовании ADHERE, крупнейшем на сегодняшний день клиническом исследовании по изучению CIDP. XACDURO ® (сульбактам-дурлобактам или SUL-DUR): в мае 2024 года NMPA одобрила NDA для XACDURO для лечения взрослых пациентов с внутрибольничной бактериальной пневмонией и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией (HABP/VABP), вызванной чувствительными изолятами комплекса Acinetobacter baumannii-calcoaceticus . Ксаномелин-Троспий (KarXT) (агонист M1/M4): в июле 2024 года компания Zai Lab присоединилась к глобальному исследованию ADEPT-2 фазы 3 по лечению болезни Альцгеймера с психозом в Большом Китае. ZL-1102 (IL-17 Humabody ® ): в мае 2024 года компания Zai Lab ввела препарат первому пациенту в рамках глобального исследования фазы 2, оценивающего эффективность и безопасность ZL-1102 для лечения хронического бляшечного псориаза (ХБП). Ожидаемые основные вехи в 2024 году и первой половине 2025 года. Потенциальные нормативные документы, поданные в NMPA. - TTFields: Подача заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) для второй линии+ немелкоклеточного рака легкого после прогрессирования во время или после химиотерапии на основе платины в четвертом квартале 2024 года. - Тисотумаб Ведотин (тканевой фактор ADC): применение BLA при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки после прогрессирования во время или после химиотерапии. - Репотректиниб (ROS1/TRK): дополнительная подача заявки на NDA (sNDA) при солидных опухолях NTRK +. - Ксаномелин-Троспий (KarXT) (агонист M1/M4): подача заявления о неразглашении информации при шизофрении. Ожидаемые клинические разработки и результаты считывания данных. Эфгартигимод (FcRn). - Компания Zai Lab присоединится к регистрационному исследованию эфгартигимода для подкожного введения с помощью предварительно заполненного шприца при тиреоидной офтальмологической болезни (TED) в Большом Китае в четвертом квартале 2024 года. - Argenx предоставит основные данные исследования ALKIVIA фазы 2/3, в котором будет оцениваться эфгартигимод при трех подтипах миозита (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (ИМНМ), антисинтетазный синдром (АСС) и дерматомиозит (ДМ)) в четвертом квартале 2024 года. Zai Lab присоединится к части фазы 3 этого исследования в четвертом квартале 2024 года. - В начале 2025 года компания Zai Lab присоединится к глобальным регистрационным исследованиям фазы 3 серонегативной gMG и глазной MG с целью расширения маркировки на более широкие популяции MG. Ксаномелин-Троспий (KarXT) (агонист M1/M4). - Zai Lab завершит набор пациентов для регистрационного исследования шизофрении в Китае; основные данные ожидаются к концу 2024 года. - BMS опубликует данные исследований EMERGENT-4 и EMERGENT-5 по оценке долгосрочной безопасности лечения шизофрении во второй половине 2024 года. TTFields. - Компания Novocure представит основные данные клинического исследования фазы 3 PANOVA-3 по местнораспространенному раку поджелудочной железы в четвертом квартале 2024 года. Мы участвуем в исследовании в Большом Китае. ZL-1310 (DLL3 АЦП). - Данные о потенциальном повышении дозы из глобального исследования фазы 1 при рецидивирующем и рефрактерном МРЛ второй линии+ в конце 2024 или начале 2025 года. ZL-1218 (CCR8). - Представить предварительный клинический фармакокинетический и фармакодинамический анализ глобального исследования фазы 1 солидных опухолей на заседании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в сентябре 2024 года. Источник: www.businesswire.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса