Новости компании ZAI LAB LIMITED

2024-05-14T14:53:06+03:00

Новость: положительная. Лаборатория Zai объявляет о принятии заявки на дополнительную лицензию на биологические препараты с приоритетным рассмотрением инъекции эфгартигимода альфа (подкожной инъекции) при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) в Китае. Заявление sBLA основано на положительных результатах исследования ADHERE, первого положительного глобального исследования неонатальных рецепторов FC (FcRn) при ХВДП. В настоящее время в Китае не существует одобренных методов лечения этого серьезного аутоиммунного заболевания. Milestone подчеркивает операционные возможности и глубокий опыт Zai Lab в разработке и коммерциализации инновационных методов лечения широкого спектра заболеваний в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) объявила сегодня о том, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Китайского национального управления медицинской продукции ( NMPA) приняло дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для инъекции эфгартигимода альфа (подкожная инъекция) (эфгартигимод п/к) для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (ХВДП). CDE предоставил приоритетную экспертизу 11 мая 2024 г. и статус прорывной терапии для эфгартигимода п/к для лечения пациентов с ХВДП 18 сентября 2023 г. «Принятие sBLA с назначением приоритетного рассмотрения приближает нас на один шаг к предоставлению варианта лечения пациентов с ХВДП в Китае, серьезного заболевания, от которого страдают примерно 50 000 диагностированных пациентов, и только небольшая часть пациентов может достичь ремиссии при приеме кортикостероидов и внутривенных инъекций. Лечение иммуноглобулином (ВВИГ) — текущий стандарт медицинской помощи. Достижение этого рубежа помогает продемонстрировать наши возможности и стремление разрабатывать и предоставлять значимые и дифференцированные методы лечения пациентам в Китае с помощью нашего партнера argenx», — сказал д-р Харальд Рейнхарт, президент и руководитель глобального подразделения. Развитие, нейронауки, аутоиммунные и инфекционные заболевания, Zai Lab. «Наше сотрудничество с argenx создает надежный набор показаний, которые могут улучшить помощь многим пациентам, живущим с аутоиммунными заболеваниями, включая ХВДП». Применение sBLA основано на исследовании ADHERE ( NCT04281472 ), многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по оценке эфгартигимода п/к для лечения ХВДП. Лаборатория Zai включила пациентов в исследование ADHERE в Большом Китае, и ответ на лечение у этих участников соответствовал результатам глобального исследования. Анализ подгрупп китайских участников продемонстрировал снижение частоты рецидивов на 69% при приеме эфгартигимода п/к по сравнению с плацебо. Кроме того, 78% китайских участников, проходивших лечение в открытой части исследования, продемонстрировали признаки клинического улучшения (ECI), что еще раз подтверждает роль аутоантител IgG в основной биологии ХВДП. Благоприятный профиль безопасности и переносимости еженедельного п/к эфгартигимода (до 1 года) у китайской когорты пациентов соответствовал показателям участников глобальных исследований. В сентябре 2023 года Zai Lab запустила VYVGART ® (инъекцию эфгартигимода альфа) для лечения генерализованной миастении (gMG) в материковом Китае, при этом VYVGART стал первым и единственным одобренным антагонистом FcRn для этих пациентов с gMG. В июле 2023 года Zai Lab объявила, что CDE приняла BLA на эфгартигимод SC для gMG в Китае. Источник: www.businesswire.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса