Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти

Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти
Аватар сообщества ZAI LAB [новости]

ZAI LAB [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Лаборатория Zai объявляет об одобрении NMPA Китая AUGTYRO™ (репотректиниб) для пациентов с ROS1-положительным НМРЛ

7
Лаборатория Zai объявляет об одобрении NMPA Китая AUGTYRO™ (репотректиниб) для пациентов с ROS1-положительным НМРЛ

Лаборатория Zai объявляет об одобрении NMPA Китая AUGTYRO™ (репотректиниб) для пациентов с ROS1-положительным НМРЛ. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) сегодня объявила, что Национальное управление медицинской продукции (NMPA) в Китае одобрило заявку на новый препарат. (NDA) для AUGTYRO™ (репотректиниба) для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим ROS1 -положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Одобрение основано на результатах основного исследования TRIDENT-1, открытого одногруппового исследования фазы 1/2, в котором оценивалась эффективность репотректиниба у пациентов с ROS1- положительным НМРЛ, ранее не получавших ИТК и ранее не получавших ИТК. «Мы рады одобрению NMPA AUGTYRO для лечения пациентов с ROS1 -положительным НМРЛ в Китае. Существует значительная неудовлетворенная потребность в этих пациентах, учитывая ограниченную продолжительность эффекта из-за появления резистентности к существующим методам лечения, что в конечном итоге приводит к прогрессирование опухоли», — сказал Рафаэль Дж. Амадо, доктор медицинских наук, президент, руководитель отдела глобальных исследований и разработок в области онкологии в Zai Lab. «Мы ценим NMPA за тщательную оценку AUGTYRO, признавая его потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в Китае». «Несмотря на существующие ИТК предыдущего поколения для ROS1 -положительного НМРЛ, остается неудовлетворенная потребность в новых вариантах лечения, которые поддерживают важные клинические цели, такие как стойкий терапевтический ответ», — сказал доктор Шунь Лу, доктор медицинских наук, руководитель отделения легких. Онкологический центр, Шанхайская торакальная больница, Шанхайский университет Цзяотун. «Исследование TRIDENT-1 показало, что лечение репотректинибом приводит к высоким показателям ответа с многообещающей продолжительностью ответа у пациентов с ROS1 -положительным НМРЛ как в условиях, когда ИТК не получал, так и в условиях, когда он уже получал ИТК, в том числе при наличии внутричерепных заболеваний. На основании этого исследования репотректиниб может стать новым стандартом лечения этих пациентов». В июне 2023 года NMPA Китая приняло соглашение о неразглашении для AUGTYRO для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1 -положительным НМРЛ с приоритетным рассмотрением в мае 2023 года. Лаборатория Zai внесла свой вклад в ключевое исследование TRIDENT-1 и ввела дозу первому пациенту в Большом Китае в мае 2021 года, а результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в январе 2024 года. Основные данные по эффективности и безопасности китайской субпопуляции согласуются с что и среди населения всего мира, демонстрируя высокие показатели ответа и длительную клиническую активность у пациентов с ROS1 -положительным НМРЛ. Лечение AUGTYRO в целом хорошо переносилось и имело управляемый профиль безопасности. Источник: www.businesswire.com

Войти

Войдите, чтобы оставлять комментарии

Другие новости сообщества / НОВОСТИ АКЦИЙ

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?