В журнале The Lancet Neurology опубликованы результаты масштабного исследования фазы 3, посвящённого нипокалимабу. Исследование проводилось среди людей с генерализованной миастенией гравис (gMG), у которых были обнаружены антитела

2025-01-23T14:10:45+03:00

В журнале The Lancet Neurology опубликованы результаты масштабного исследования фазы 3, посвящённого нипокалимабу. Исследование проводилось среди людей с генерализованной миастенией гравис (gMG), у которых были обнаружены антитела. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сообщила о результатах ключевого исследования третьей фазы нипокалимаба — исследуемого блокатора FcRn. Исследование проводилось на широкой выборке взрослых пациентов с положительным результатом на антитела (анти-AChR+, анти-MuSK+, анти-LRP4+) и генерализованной миастенией гравис (gMG). Результаты исследования показали, что нипокалимаб достиг своей основной цели, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение в течение 24 недель по шкале MG-ADL. Профиль безопасности нипокалимаба был приемлемым, а нежелательные явления, которые могли бы привести к отмене препарата, были аналогичны плацебо (5,1% для нипокалимаба против 7,1% для плацебо). «Во многих клинических исследованиях было показано, что нипокалимаб помогает снизить уровень IgG, включая аутоантитела, среди этой широкой популяции взрослых с положительным результатом на антитела и gMG. Положительные результаты исследования Vivacity-MG3 ещё раз подтверждают потенциал нипокалимаба в устранении основной причины этого изнурительного заболевания, связанного с аутоантителами», — отметил Карло Антоцци, доктор медицины, руководитель отделения нейроиммунологии и мышечной патологии Неврологического института им. C. Беста в Милане, Италия. «Очень обнадеживает видеть эти положительные данные, опубликованные в журнале The Lancet Neurology, поскольку сохраняется потребность в дополнительных одобренных целевых методах лечения с подтверждёнными профилями безопасности, которые обеспечивают устойчивый контроль заболевания для широкого круга пациентов с положительным результатом на антитела, живущих с gMG». gMG — это хроническое, пожизненное, редкое заболевание, вызываемое аутоантителами, от которого в настоящее время нет лечения. gMG поражает примерно 700 000 человек во всём мире. Нипокалимаб — это полностью человеческое антитело IgG1, которое является исследовательским препаратом, разработанным для снижения уровня иммуноглобулина G (IgG), включая патогенный IgG, который считается одной из основных причин заболеваний, связанных с аутоантителами. Исследование фазы 3 показало снижение медианного общего уровня IgG до приёма дозы на 75% от исходного уровня. Кроме того, наблюдалось снижение уровней общих патогенных подклассов IgG, включая антитела AChR и антитела MuSK, в течение 24 недель исследования. При этом не было отмечено никаких изменений в общем уровне IgE, IgA и IgM, что подчёркивает потенциальную способность поддерживать защитную иммунную систему даже после снижения уровня патогенных аутоантител IgG. Нипокалимаб в сочетании со стандартной терапией (SOC) продемонстрировал значительное улучшение ответа MG-ADL (улучшение на ≥2 пункта от исходного уровня) по сравнению с плацебо в сочетании с SOC (p=0,0213). Для человека, живущего с gMG, изменение MG-ADL на 1–2 пункта может быть разницей между нормальным приёмом пищи и частым поперхиванием пищи или одышкой в состоянии покоя, требующей использования аппарата искусственной вентиляции лёгких. «Данные фазы 3 Vivacity-MG3 демонстрируют наше непрекращающееся стремление к исследованию и разработке инновационных и преобразующих подходов к заболеваниям, вызванным аутоантителами, таким как gMG», — сказал Синдху Рамчандрен, доктор медицины, исполнительный медицинский директор по неврологии Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Мы рады публикации этих надёжных данных фазы 3 в The Lancet Neurology, а также приоритетному рассмотрению, предоставленному FDA. Людям, живущим с gMG, необходимы дополнительные эффективные иммуноселективные терапевтические возможности, которые потенциально могут сохранить способность поддерживать защитный иммунный ответ даже после снижения IgG». Компания Johnson & Johnson подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и заявку на получение разрешения на продажу (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с целью получения одобрения нипокалимаба в gMG 29 августа и 11 сентября 2024 года соответственно. Нипокалимаб получил приоритетное рассмотрение от FDA, что было подтверждено результатами исследования Vivacity-MG3 фазы 3. Кроме того, нипокалимаб недавно получил от FDA США статус прорывной терапии для лечения взрослых с болезнью Шегрена средней и тяжёлой степени, что было подтверждено результатами исследования DAHLIAS фазы 2. Источник: www.prnewswire.com