Новости компании JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. FDA одобряет препарат TREMFYA компании Johnson & Johnson для лечения язвенного колита. омпания Johnson & Johnson объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат TREMFYA (гуселькумаб) для лечения взрослых с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени активности. TREMFYA — полностью человеческое моноклональное антитело, оказывающее двойное действие: блокирует IL-23 и связывается с CD64. Препарат TREMFYA вводится внутривенно в индукционной дозе 200 мг на нулевой, четвертой и восьмой неделях, после чего следует поддерживающая доза подкожно каждые восемь недель или каждые четыре недели в зависимости от дозировки. Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить поддерживающую дозу подкожно после прохождения обучения. Решение FDA было принято на основе результатов исследования II/III фазы QUASAR, продемонстрировавшего эффективность и безопасность препарата TREMFYA у пациентов с язвенным колитом, которые не отреагировали должным образом на другие виды лечения. 50% пациентов, получавших TREMFYA SC 200 мг каждые четыре недели, и 45% пациентов, получавших дозу 100 мг каждые восемь недель, достигли клинической ремиссии на 44-й неделе, что соответствует первичной конечной точке. Это значительное улучшение по сравнению с 19%-ным показателем ремиссии у пациентов, получавших плацебо. У 34% и 35% пациентов наблюдалась эндоскопическая ремиссия при дозах 200 мг и 100 мг соответственно по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо. Результаты испытаний также подтвердили установленный профиль безопасности препарата ТРЕМФИЯ. Препарат TREMFYA теперь имеет три показания к применению: ранее он был одобрен для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза в июле 2017 года и активного псориатического артрита в июле 2020 года. Вице-президент по инновационной медицине, гастроэнтерологии и аутоантителам компании Johnson & Johnson Кристофер Гасинк заявил: «Существует значительная потребность в новых методах лечения ЯК, которые обеспечивают существенное улучшение симптомов и обещают ремиссию, как общую клиническую ремиссию, так и видимое заживление толстой кишки посредством эндоскопической ремиссии». «В клинической программе QUASAR препарат TREMFYA продемонстрировал высокие зарегистрированные показатели эндоскопической ремиссии через год лечения, продолжая повышать планку эффективности в лечении этого воспалительного заболевания кишечника». В августе 2024 года препараты компании Rybrevant (amivantaZmab-vmjw) и Lazcluze (lazertinib) получили одобрение FDA США в качестве терапии первой линии для пациентов с некоторыми типами немелкоклеточного рака легких. Источник: www.globaldata.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ