Новости компании JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. J&J борется с генерализованной миастенией гравис с помощью нипокалимаба. Компания Johnson & Johnson (J&J) объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло ее заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для разрешения использования нипокалимаба для лечения генерализованной миастении гравис (gMG). Согласно пресс-релизу от 29 августа, BLA была поддержана данными VIVACITY-MG3, исследования фазы III (NCT04951622), разработанного для оценки безопасности и эффективности двухнедельного нипокалимаба у взрослых пациентов с gMG. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование включало 199 участников с положительным или отрицательным результатом на антитела gMG, которые продемонстрировали недостаточный ответ на стандартное лечение. Из общего числа участников 153 были положительными на антитела. Еще в феврале J&J объявила, что исследование фазы III достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое снижение активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL) от исходного уровня в течение периода 22–24 недель по сравнению с плацебо. Ключевая вторичная конечная точка включала изменение количественной оценки миастении гравис (QMG), 13-пунктовой врачебной оценки, которая количественно определяет тяжесть заболевания на основе нарушений функций и структур организма. Среди вторичных конечных точек были также оценки побочных эффектов. Исследование сообщило, что профиль безопасности и переносимости нипокалимаба соответствовал другим исследованиям терапии. «Мы воодушевлены потенциалом нипокалимаба в обеспечении устойчивого контроля заболевания у людей, страдающих генерализованной миастенией гравис — хроническим пожизненным заболеванием», — заявил в пресс-релизе доктор философии Билл Мартин, руководитель глобального терапевтического направления неврологии Johnson & Johnson Innovative Medicine. При gMG, редком и хроническом аутоиммунном заболевании, аутоантитела воздействуют на белки в нервно-мышечном соединении, нарушая передачу сигналов между нервами и мышцами и вызывая прогрессирующее ослабление произвольно сокращающихся мышц тела. Нипокалимаб — это антагонист большой субъединицы p51 рецептора IgG FcRn, разработанный для блокирования неонатального рецептора Fc. Поскольку ингибиторы FcRn предотвращают связывание IgG с FcRn, рецептор IgG впоследствии разрушается, что приводит к быстрому снижению уровня IgG. Моноклональное антитело также оценивается для лечения гемолитической болезни плода и новорожденного (ГБПН), ревматоидного артрита и болезни Шегрена. В феврале 2024 года FDA присвоило нипокалимабу статус прорывной терапии для лечения аллоиммунизированных беременных женщин с повышенным риском развития тяжелой ГБПН. Автор: Justine Ra. Источник: www.globaldata.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ