Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти

Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти
Аватар сообщества JOHNSON & JOHNSON [новости]

JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости JOHNSON & JOHNSON

3
Новости JOHNSON & JOHNSON

Новость: негативная. Последний отзыв Abiomed Impella связан с 129 травмами и 49 сообщениями о смерти. Abiomed, дочерняя компания Johnson & Johnson, отозвала левосторонние насосы для крови Impella из-за риска того, что устройства могут перфорировать сердце во время процедуры. Отзыв начался 27 декабря, когда Abiomed обновил инструкцию по применению. В уведомлении в четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило отзыв как событие класса I, самый серьезный тип отзыва . Агентство получило 129 сообщений о серьезных травмах, в том числе о 49 смертельных случаях, связанных с этой проблемой. Сердечные насосы Abiomed Impella, которые используются для поддержки сердца во время процедур или во время кардиогенного шока, в прошлом году были объектом четырех отзывов класса I, включая последний отзыв. Компания также получила письмо с предупреждением FDA о проблемах с качеством Impella и программного обеспечения, используемого в устройстве, которое не было авторизовано агентством. Abiomed отозвал помпы Impella из-за риска того, что катетер может пробить стенку левого желудочка. Использование поврежденных насосов может привести к перфорации или разрыву свободной стенки, гипертонии, отсутствию кровотока и смерти, говорится в уведомлении FDA. Последний отзыв Abiomed охватывает более 66 000 устройств, проданных в США в период с октября 2021 по октябрь 2023 года. К моделям, затронутым отзывом, относятся Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5 и Impella LD. Согласно данным базы данных, более 26 000 отозванных устройств были распространены за пределами США . Abiomed обновил свои инструкции по использованию, добавив обновленные предупреждения, в том числе об использовании визуализации при продвижении или закручивании катетера помпы, а также о необходимости соблюдать особую осторожность при введении катетера помпы пациентам с определенными состояниями высокого риска или во время СЛР. Представитель Abiomed написал в электронном письме, что инструкции были обновлены и дополнены более строгими техническими рекомендациями по имплантации и изменению положения, подчеркивающими конкретные анатомические особенности сердца и периферических сосудов. В ответ на вопрос о том, планирует ли Abiomed приостановить использование устройства, представитель сказал, что «это уведомление не является удалением устройства, и сердечные насосы Impella остаются на рынке и доступны для пациентов». В прошлом году Abiomed отметила и другие проблемы со своими насосами Impella. В июне 2023 года компанияотозвала некоторые из своих насосов Impella RP Flex, ссылаясь на более высокий, чем ожидалось, уровень образования тромбов. Компания также предупредила в том же месяце опотенциальные взаимодействиямежду сердечными насосами компании и транскатетерными стентами для замены аортального клапана, при этом FDA получило четыре сообщения о смерти, связанной с этой проблемой. Между тем отзыв в апреле 2023 года выявилболее высокий уровень продувочных утечекв насосе Impella 5.5 с системой SmartAssist. FDA направилопредупредительное письмов Abiomed в сентябре, ссылаясь на результаты проверки, проходившей в период с марта по апрель 2023 года.Агентство обнаружилоAbiomed дождалась проверки, чтобы объявить об отзыве своих насосов Impella 5.5 в связи с утечками жидкости, несмотря на «неприемлемо повышенное количество» жалоб. В письме также упоминаются случаи, когда Abiomed ждала проверки, чтобы отправить в агентство отчеты о медицинских устройствах, о которых компания знала много лет назад. Агентство также сообщило, что Abiomed включил в помпы Impella программное обеспечение, которое должно регулироваться как медицинское устройство, но не было одобрено FDA. Программное обеспечение Impella Connect было разработано, чтобы позволить пользователям удаленно контролировать работу насосов, просматривать информацию о случае и фильтровать уведомления по статусу тревоги. Представитель Abiomed заявил, что компания работает с FDA, чтобы как можно быстрее полностью устранить замечания. J&J приобрела «Абиомед»на $16,6 млрд в 2022 году. Источник: www.medtechdive.com

Войти

Войдите, чтобы оставлять комментарии

Другие новости сообщества / НОВОСТИ АКЦИЙ

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?