![Аватар сообщества JOHNSON & JOHNSON [новости]](/uploads/community/3/79fc3a28-a17b-4e8d-b965-e42db9f2fe19.jpg)
JOHNSON & JOHNSON [новости]
НОВОСТИ АКЦИЙ
Новости JOHNSON & JOHNSON

Новость: положительная. Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США рекомендует КАРВИКТИ® (цилтакабтаген аутолейцел) для более раннего лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. FDA ODAC единогласно проголосовало 11 голосами против 0 в поддержку благоприятной оценки соотношения риска и пользы КАРВИКТИ® на основе результатов исследования CARTITUDE-4 фазы 3. Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует КАРВИКТИ® (цилтакабтаген аутолейцел, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере одну линию терапии, включая ингибитор протеасом (PI) и иммуномодулирующее средство (IMiD), невосприимчивые к леналидомиду. Комитет рассмотрел данные о выживаемости и безопасности, полученные в исследовании CARTITUDE-4 фазы 3, и единогласно проголосовал за КАРВИКТИ® (11 против 0), признав оценку соотношения риска и пользы КАРВИКТИ® по предлагаемым показаниям благоприятной. Заявка на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA), поддержанная исследованием CARTITUDE-4, в настоящее время находится на рассмотрении FDA в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных лекарств (PDUFA) от 5 апреля 2024 года. “Мы довольны поддержкой консультативного комитета КАРВИКТИ в более ранних линиях лечения на основе данных CARTITUDE-4”, - сказал Джордан Шектер, доктор медицинских наук, вице-президент, руководитель направления по лечению множественной миеломы, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Как врач и исследователь, стремящийся улучшить уход за пациентами, потенциал КАРВИКТИ в более ранних линиях терапии представляет собой важный терапевтический вариант для пациентов с множественной миеломой”. Комитет рассмотрел данные исследования CARTITUDE-4, первого рандомизированного исследования 3 фазы КАРВИКТИ®, в котором оценивались эффективность и безопасность КАРВИКТИ® по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) при лечении пациентов с рецидивирующим и при резистентной к леналидомиду множественной миеломе, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.1 Эти данные также послужили основой для недавнего положительного заключения Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для людей (CHMP) о варианте КАРВИКТИ II типа® для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию, включая IMiD и PI, и являются рефрактерными к леналидомиду.2 Результаты исследования CARTITUDE-4 были первоначально представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.1,3 “Множественная миелома - это заболевание с высокой неудовлетворенной потребностью, поскольку у пациентов со временем возникает рецидив или они становятся невосприимчивыми к лечению”, - сказал Сундар Джаганнатх, доктор медицинских наук, директор Центра передового опыта в области множественной миеломы и профессор медицины, гематологии и медицинской онкологии, Маунт Синай.‡ “Доступность клеточной терапии, такой как цилтацел, которая может быть использована ранее при лечении этого прогрессирующего заболевания, критически важна, предлагая пациентам шанс на глубокий и длительный ответ при однократной инфузии”. ODAC созывается по запросу FDA для рассмотрения и оценки данных о безопасности и эффективности лекарственных средств для человека для использования при лечении онкологических заболеваний. Комитет дает рекомендации, не имеющие обязательной силы, на основе его оценки; однако окончательные решения об одобрении препарата принимаются FDA. Источник: www.finance.yahoo.com