Как с вами связаться

Введите сообщение

Как с вами связаться

Введите сообщение

Аватар сообщества JOHNSON & JOHNSON: НОВОСТИ

JOHNSON & JOHNSON: НОВОСТИ

АКЦИЙ США - последние новости на сегодня - MONDIARA

Новости JOHNSON & JOHNSON

6
Новости JOHNSON & JOHNSON

Новость: положительная. Консультативный комитет по онкологическим препаратам FDA США рекомендует КАРВИКТИ® (цилтакабтаген аутолейцел) для более раннего лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. FDA ODAC единогласно проголосовало 11 голосами против 0 в поддержку благоприятной оценки соотношения риска и пользы КАРВИКТИ® на основе результатов исследования CARTITUDE-4 фазы 3. Johnson & Johnson объявила сегодня, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует КАРВИКТИ® (цилтакабтаген аутолейцел, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере одну линию терапии, включая ингибитор протеасом (PI) и иммуномодулирующее средство (IMiD), невосприимчивые к леналидомиду. Комитет рассмотрел данные о выживаемости и безопасности, полученные в исследовании CARTITUDE-4 фазы 3, и единогласно проголосовал за КАРВИКТИ® (11 против 0), признав оценку соотношения риска и пользы КАРВИКТИ® по предлагаемым показаниям благоприятной. Заявка на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA), поддержанная исследованием CARTITUDE-4, в настоящее время находится на рассмотрении FDA в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных лекарств (PDUFA) от 5 апреля 2024 года. “Мы довольны поддержкой консультативного комитета КАРВИКТИ в более ранних линиях лечения на основе данных CARTITUDE-4”, - сказал Джордан Шектер, доктор медицинских наук, вице-президент, руководитель направления по лечению множественной миеломы, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Как врач и исследователь, стремящийся улучшить уход за пациентами, потенциал КАРВИКТИ в более ранних линиях терапии представляет собой важный терапевтический вариант для пациентов с множественной миеломой”. Комитет рассмотрел данные исследования CARTITUDE-4, первого рандомизированного исследования 3 фазы КАРВИКТИ®, в котором оценивались эффективность и безопасность КАРВИКТИ® по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) при лечении пациентов с рецидивирующим и при резистентной к леналидомиду множественной миеломе, которые ранее получали от одной до трех линий терапии.1 Эти данные также послужили основой для недавнего положительного заключения Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для людей (CHMP) о варианте КАРВИКТИ II типа® для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию, включая IMiD и PI, и являются рефрактерными к леналидомиду.2 Результаты исследования CARTITUDE-4 были первоначально представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.1,3 “Множественная миелома - это заболевание с высокой неудовлетворенной потребностью, поскольку у пациентов со временем возникает рецидив или они становятся невосприимчивыми к лечению”, - сказал Сундар Джаганнатх, доктор медицинских наук, директор Центра передового опыта в области множественной миеломы и профессор медицины, гематологии и медицинской онкологии, Маунт Синай.‡ “Доступность клеточной терапии, такой как цилтацел, которая может быть использована ранее при лечении этого прогрессирующего заболевания, критически важна, предлагая пациентам шанс на глубокий и длительный ответ при однократной инфузии”. ODAC созывается по запросу FDA для рассмотрения и оценки данных о безопасности и эффективности лекарственных средств для человека для использования при лечении онкологических заболеваний. Комитет дает рекомендации, не имеющие обязательной силы, на основе его оценки; однако окончательные решения об одобрении препарата принимаются FDA. Источник: www.finance.yahoo.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса

Другие новости сообщества / АКЦИЙ США - последние новости на сегодня - MONDIARA

EXPRESS NEWS

  • Мигранты на границе в Сеуте приходят массово, чтобы лично «поблагодарить» Урсулу фон дер Ляйен за миграционную политику, заявил Дмитриев

  • Европейские бизнесмены и компании проявляют интерес к ВЭФ, сообщил в интервью ТАСС Кобяков

  • Восемь человек погибли в Японии в результате мощных ливней, сообщила японская служба пожарной охраны
    Восемь человек погибли в Японии в результате мощных ливней, сообщила японская служба пожарной охраны

  • Трамп предложил Демократической партии снова выдвинуть Камалу Харрис кандидатом в президенты США

  • Трамп заявил, что скоро объявит Ормузский пролив американским: «Когда мы окончательно нанесем поражение Ирану, а он терпит серьезное поражение, довольно скоро, я объявлю Ормузский пролив территорией США»

  • Путин поздравил руководство Пакистана с Днем независимости и высказался за наращивание плодотворного сотрудничества двух стран
    Путин поздравил руководство Пакистана с Днем независимости и высказался за наращивание плодотворного сотрудничества двух стран

  • Путин готов в очередной раз принять Уиткоффа и Кушнера, «другое дело, с чем они приедут», подчеркнул Лавров в интервью «Вестям»

  • США скоро применят «невиданные меры» для экономической изоляции Ирана, заявил Скотт Бессент. Министр экономики США не привел деталей грядущих мер, однако указал, что они будут работать вкупе с морской блокадой Ирана
    США скоро применят «невиданные меры» для экономической изоляции Ирана, заявил Скотт Бессент. Министр экономики США не привел деталей грядущих мер, однако указал, что они будут работать вкупе с морской блокадой Ирана

  • Трамп ввел пошлины в размере 100% на поставки в США некоторых видов беспилотников и их компонентов. Об этом сообщил Белый дом

  • Джаред Кушнер намерен на следующей неделе посетить Израиль для проведения переговоров о ситуации в секторе Газа. Об этом сообщил портал Axios со ссылкой на источники

  • Рябков: визит Уиткоффа и Кушнера может быть оперативно организован, когда станут понятны их планы
    Рябков: визит Уиткоффа и Кушнера может быть оперативно организован, когда станут понятны их планы

  • Турция надеется на присоединение Египта к Мекканскому соглашению, заявил Фидан

  • Незаконное решение Брюсселя объявлять суда под любым флагом «теневым флотом» — очень опасная стезя ЕС, подчеркнул Лавров в интервью «Вестям».

  • Ален Симонян назначен секретарем Совета безопасности Армении, следует из указа
    Ален Симонян назначен секретарем Совета безопасности Армении, следует из указа

  • Пресс-секретарь Белого дома Кэролайн Ливитт покинет свой пост в конце текущего месяца, сообщил Трамп. Она оставляет свой пост, чтобы больше времени проводить со своими детьми и семьей

  • Владимир Путин присвоил звание заслуженной артистки РФ актрисе Валерии Ланской
    Владимир Путин присвоил звание заслуженной артистки РФ актрисе Валерии Ланской

  • Премьер Британии проведет чрезвычайное заседание из-за жары и засухи, сообщил телеканал Sky News

  • США признательны Владимиру Путину за помилование Гилмана по гуманитарным соображениям, заявил Уиткофф
    США признательны Владимиру Путину за помилование Гилмана по гуманитарным соображениям, заявил Уиткофф

  • «Я не верю Ирану»: Трамп заявил о недоверии к иранским представителям, при этом сказав, что «с Ираном все продвигается совершенно хорошо»

  • Рубио поблагодарил Россию за освобождение Гилмана
    Рубио поблагодарил Россию за освобождение Гилмана

  • Вопрос о лишении права голоса Армении в ОДКБ может быть рассмотрен на саммите организации 11 ноября. Об этом заявил в интервью ТАСС замглавы МИД РФ Михаил Галузин

  • Трамп вернулся к выжидательному подходу в отношении Ирана, пишет The Wall Street Journal со ссылкой на неназванных должностных лиц администрации США

  • Трамп заявил, что намерен добиваться от Ирана компенсации, в том числе за гибель американских военнослужащих. Он отметил, что такое намерение возникло после того, как представители Ирана потребовали компенсировать ущерб, нанесенный за последние пять месяцев военного конфликта

  • Никаких официальных переговоров с ФРГ по Украине в Баку не было, заявил ТАСС замглавы МИД РФ Галузин
    Никаких официальных переговоров с ФРГ по Украине в Баку не было, заявил ТАСС замглавы МИД РФ Галузин

  • В Шанхае предупредили о подтоплении некоторых районов города на 15-30 см из-за вызванного тайфуном ливня

  • ЕС столкнулся с энергокризисом, который сам же и спровоцировал, отказавшись от газа из РФ, заявил Дмитриев. По его словам, Германия заполнила газохранилища лишь на 47,6% (при обычном показателе 75%), а Нидерланды — всего на 38,5% (при 77%)

  • Экс-председатель Верховного суда Венгрии Андраш Бака принял предложение занять пост президента страны, заявил Мадьяр

  • Уиткофф и Кушнер могут посетить Москву на следующей неделе, сообщает источник ТАСС
    Уиткофф и Кушнер могут посетить Москву на следующей неделе, сообщает источник ТАСС

  • Абелардо де ла Эсприэлья вступил в должность президента Колумбии, церемония инаугурации транслировалась в эфире телеканала Caracol

  • Пашинян заявил, что Армения понимает, что одновременное членство в ЕАЭС и ЕС невозможно
    Пашинян заявил, что Армения понимает, что одновременное членство в ЕАЭС и ЕС невозможно

  • «Нам всегда нужно больше». Трамп допустил, что ВС США необходимо пополнить запасы вооружений

  • Трамп допустил, что военная операция США против Ирана вскоре будет завершена
    Трамп допустил, что военная операция США против Ирана вскоре будет завершена

  • Глава дипслужбы Ватикана монсеньор Галлахер планирует в конце августа посетить Москву, сообщил ТАСС ватиканский источник

  • «Достается победителю». Трамп назвал венесуэльскую нефть трофеем США. По словам американского лидера, во время операции в Каракасе США действовали «по-старинке», получив за счет венесуэльской нефти «во много раз больше, чем потратили»
    «Достается победителю». Трамп назвал венесуэльскую нефть трофеем США. По словам американского лидера, во время операции в Каракасе США действовали «по-старинке», получив за счет венесуэльской нефти «во много раз больше, чем потратили»

  • Трамп считает, что глава Пентагона Хегсет ввел его в заблуждение относительно запасов вооружений США, истощенных в войне против Ирана. Об этом сообщила The Washington Post со ссылкой на источники в американской администрации

  • Трамп заявил, что США продолжают консультации с Ираном и рассчитывают на достижение договоренностей

  • Трамп заявил, что США и Иран провели «очень хороший» день переговоров. Он считает, что их результат может стать известен в течение 48 часов
    Трамп заявил, что США и Иран провели «очень хороший» день переговоров. Он считает, что их результат может стать известен в течение 48 часов
  • Израиль не уйдет из сектора Газа до полного разоружения ХАМАС, заявил Нетаньяху
    Израиль не уйдет из сектора Газа до полного разоружения ХАМАС, заявил Нетаньяху

  • Мигранты из Марокко продвигаются вглубь ЕС, чтобы поблагодарить фон дер Ляйен за ее политику, благоприятствующую иммиграции. Об этом написал в X Дмитриев

  • Владимир Путин подписал закон о регулировании цифровых валют и цифровых прав
    Владимир Путин подписал закон о регулировании цифровых валют и цифровых прав

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?