Новости компании JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. Компания Johnson & Johnson добивается первого одобрения нипокалимаба для лечения самой широкой группы населения, страдающего генерализованной миастенией гравис с положительным результатом теста на антитела. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с целью получения первого в мире одобрения нипокалимаба для лечения людей, страдающих генерализованной миастенией гравис (gMG). Заявка включала данные исследования Vivacity-MG3 фазы 3, которые показали, что результаты для широкой популяции участников с положительным результатом на антитела, получавших нипокалимаб плюс стандартное лечение (SOC), были лучше по сравнению с теми, кто получал плацебо плюс SOC. Первичная конечная точка исследования измеряла улучшение оценки MG-ADL a от исходного уровня в течение 24 недель, а участниками исследования были взрослые с положительным результатом на антитела анти-AChR+, анти-MuSK+ и анти-LRP4+ b , которые составляют примерно 95 процентов популяции пациентов gMG, что делает Vivacity-MG3 первым и единственным исследованием, продемонстрировавшим устойчивый контроль заболевания в этих подтипах. Безопасность и переносимость соответствовали другим исследованиям нипокалимаба. «Мы воодушевлены потенциалом нипокалимаба в обеспечении устойчивого контроля заболевания для людей, живущих с генерализованной миастенией гравис, хроническим пожизненным заболеванием», — сказал Билл Мартин , доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления, неврология, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Подача заявки на одобрение нипокалимаба представляет собой важный шаг вперед, поскольку Johnson & Johnson продолжает расширять границы исследований для разработки инновационных решений для лечения заболеваний, вызванных аутоантителами, опираясь на десятилетия опыта в области неврологии и иммунологии. Мы с нетерпением ждем возможности поработать с FDA над рассмотрением данных, подтверждающих подачу заявки». Нипокалимаб — первый и единственный блокатор FcRn , продемонстрировавший устойчивый контроль заболевания, измеряемый улучшением MG-ADL при добавлении к фоновому SOC по сравнению с плацебо плюс SOC в течение шести месяцев постоянного приема (раз в две недели) c , что является самым длительным периодом контролируемой оценки безопасности и эффективности блокатора FcRn в gMG. Ранее в этом году на ежегодном собрании Американской академии неврологии компания Johnson & Johnson представила данные, посвященные молекулярным свойствам нипокалимаба. Такие характеристики, как его высокая связывающая аффинность и специфичность к сайту связывания иммуноглобулина G (IgG) FcRn, потенциально позволяют дифференцировать нипокалимаб в классе блокаторов FcRn. Эти свойства, наряду с выбранным для исследования режимом дозирования, как полагают, снижают уровень IgG, включая аутоантитела IgG при таких заболеваниях, как gMG и других заболеваниях, вызванных аутоантителами. Источник: www.prnewswire.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ