JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости компании JOHNSON & JOHNSON

2024-08-08T12:01:20+03:00 5

Новость: положительная. Прорывное исследование нипокалимаба у беременных женщин с высоким риском раннего возникновения тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного опубликовано в журнале The New England Journal of Medicine. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о результатах открытого исследования UNITY 2 фазы нипокалимаба для лечения аллоиммунизированных беременных женщин с риском раннего начала тяжелой (EOS) ГБН, опубликованных в The New England Journal of Medicine (NEJM) . Исследование UNITY достигло своей первичной конечной точки: 54 процента женщин, получавших нипокалимаб, достигли живорождения на 32 неделе гестации (ГВ) или позже без необходимости внутриматочной терапии. В настоящее время нипокалимаб является единственным средством терапии, о котором сообщается, что оно находится в стадии клинической разработки для ГБН, серьезного и редкого состояния, которое возникает, когда группы крови беременной женщины и развивающегося плода несовместимы, что потенциально может вызвать опасную для жизни анемию у плода или младенца. Эти результаты показали, что нипокалимаб задерживает или предотвращает тяжелую анемию плода, требующую лечения в пренатальном периоде, и снижает потребность в внутриматочных контрацептивах при беременности с высоким риском рецидива EOS HDFN. «Данные фазы 2, опубликованные в NEJM, обнадёживают, поскольку результаты подтверждают потенциал нипокалимаба в лечении беременных с анамнезом тяжёлой ГБПН, помогая наметить путь для дальнейшего развития этого заболевания в более масштабном исследовании фазы 3», — сказал Кеннет Дж. Моис-младший , доктор медицины, профессор кафедры женского здоровья и содиректор Центра комплексной помощи плоду в Медицинской школе Делла Техасского университета в Остине и ведущий исследователь исследования . «Для многих пациентов тяжёлая ГБПН имеет плохой прогноз, а текущий стандарт лечения влечет за собой высокую нагрузку на лечение, такую ​​как повторные внутриутробные вмешательства и дополнительные внутриутробные процедуры, которые требуют доступа к специализированной помощи и несут риск для жизни плода. В случае одобрения нипокалимаб станет первым нехирургическим методом лечения беременностей с высоким риском ГБПН». Многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 UNITY оценивало внутривенный нипокалимаб с 14 по 35 неделю у беременностей с высоким риском рецидива EOS HDFN. Первичной конечной точкой исследования является живорождение на ≥32 неделе гестации без ВМС. Результаты исследования показали, что первичная конечная точка была достигнута в 54 процентах (7/13) беременностей по сравнению с историческим эталоном в 10 процентов (95 процентов ДИ, 25,1-80,8; P < 0,001). Рукопись NEJM включает новые данные, которые сравнивают исходы квалификационных беременностей и беременностей в рамках исследования (UNITY). Сравнение показало, что в исследуемых беременностях была более высокая доля живорождений (92 процента против 38 процентов), меньше участниц, которым требовались внутриматочные инъекции (85 процентов против 46 процентов), более поздняя медиана гестационного возраста при первой внутриматочной инъекции (27 и 1/7 недель против 20 и 4/7 недель) и более поздняя медиана гестационного возраста при родах (36 4/7 недель против 23 и 6/7 недель). Кроме того, среди беременных женщин, которые присоединились к исследованию, у семи был плод, у которого развилась водянка во время их последней квалификационной беременности, тогда как в исследуемых беременностях случаев водянки не было. В исследовании UNITY наиболее часто сообщаемые нежелательные явления соответствовали тем, которые распространены при беременности и ГБПН. Серьезные побочные эффекты соответствовали ГБПН или другим состояниям, связанным с беременностью, включая субхорионическую гематому и преждевременное отделение плаценты. Инфекции и заболевания у младенцев матерей, подвергшихся воздействию нипокалимаба, соответствовали тем, которые обычно наблюдаются в неонатальном и младенческом периоде. В ходе исследования не было зафиксировано ни одной материнской или неонатальной/младенческой смертности. Одна беременность закончилась гибелью плода, связанной с осложнением ВМС. Исследование UNITY продемонстрировало положительные результаты эффективности и безопасности, что подтверждает благоприятный профиль риска и пользы для нипокалимаба. Таким образом, результаты исследования UNITY подтверждают необходимость дальнейшей клинической разработки нипокалимаба для лечения тяжелой ГБН . Основное исследование AZALEA фазы 3в настоящее время регистрирует беременных женщин с риском тяжелой ГБПН, имеющих в анамнезе тяжелую ГБПН в предыдущей беременности(ях), для дальнейшей оценки эффективности и безопасности нипокалимаба. Кроме того, Johnson & Johnson проводит Фаза 3 исследования нипокалимаба при фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (FNAIT), который считается тромбоцитарным аналогом HDFN. FNAIT — это аллоиммунное нарушение беременности, которое возникает, когда иммунная система беременной женщины атакует тромбоциты плода или новорожденного, что приводит к тромбоцитопении и риску кровотечения, которое может быть опасным для жизни. «Мы стремимся разрабатывать нехирургические варианты, которые эффективны и имеют доказанный профиль безопасности для лечения заболеваний матери и плода, вызванных аллоантителами», — сказала Кэти Абузар , доктор медицины, вице-президент, руководитель направления аутоантител и заболеваний материнской и фетальной иммунологии Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Данные, опубликованные в NEJM, подчеркивают потенциал нипокалимаба для решения высокой неудовлетворенной медицинской потребности при тяжелой ГБН — серьезном , опасном для жизни и редком состоянии, при котором не существует других методов лечения в клинической разработке». Источник: www.prnewswire.com