Новости компании JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. Johnson & Johnson добивается одобрения FDA США препарата SPRAVATO® (эскетамин) в качестве первого и единственного монотерапевтического средства для взрослых с терапевтически резистентной депрессией. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о подаче дополнительной заявки на новый препарат (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с целью одобрения назального спрея SPRAVATO ® (эскетамин) CIII в качестве монотерапии для взрослых, страдающих терапевтически резистентной депрессией (TRD). Почти 30 процентов из предполагаемых 280 миллионов человек во всем мире, страдающих большим депрессивным расстройством (MDD), страдают TRD, которое возникает при неадекватной реакции на два или более пероральных антидепрессанта во время одного и того же депрессивного эпизода. «Многие пациенты, живущие с трудно поддающейся лечению депрессией, слишком долго проходят циклы лечения, которые не устраняют их симптомы эффективно, что может стать причиной значительной функциональной и эмоциональной нагрузки на пациентов и их близких», — сказал Билл Мартин , доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления, неврология, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Мы рады опираться на более чем десятилетие исследований, подтверждающих безопасность и эффективность SPRAVATO ® , и с нетерпением ждем сотрудничества с FDA, чтобы предоставить это инновационное лечение пациентам в качестве варианта монотерапии». Представление подкреплено положительными результатами исследования фазы 4 TRD4005, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость SPRAVATO ® , назначаемого в качестве монотерапии. Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование показало быстрое изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) уже через 24 часа после первой дозы SPRAVATO ® и сохранялось в течение как минимум 4 недель лечения. Профиль безопасности монотерапии SPRAVATO ® соответствовал существующему массиву клинических данных в сочетании с пероральным антидепрессантом, и никаких новых проблем безопасности не было выявлено. SPRAVATO ® одобрен FDA в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения взрослых с TRD и депрессивных симптомов у взрослых с MDD с острыми суицидальными мыслями или поведением. На сегодняшний день SPRAVATO ® одобрен в 77 странах и назначен более чем 100 000 человек по всему миру. Источник: www.prnewswire.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ