JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости акций JOHNSON & JOHNSON

2024-07-03T16:03:49+03:00 5

Новость: положительная. Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат RYBREVANT® (амивантамаб) в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом в качестве единственного таргетного лечения первой линии, одобренного для пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутациями вставки экзона 20 гена EGFR. Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Канады в рамках приоритетного рассмотрения выдало Уведомление о соответствии (NOC) для препарата RYBREVANT® ( амивантамаб) в сочетании с химиотерапией на основе платины (карбоплатин и пеметрексед) для первой линии лечения взрослых пациентов с местнораспространенным (не поддающимся радикальной терапии) или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) смутациями вставки экзона 20 активирующего рецептора эпидермального фактора роста ( EGFR ). «Пациенты с мутировавшим экзоном EGFR 20 немелкоклеточным раком легких сталкиваются с агрессивным заболеванием с худшим прогнозом, чем пациенты с другими мутациями EGFR . Существует значительная неудовлетворенная потребность в повышении эффективности лечения пациентов с этим типом рака легких», — говорит доктор Сюзанна Ченг , врач-онколог, Центр медицинских наук Саннибрук. «Одобрение новых таргетных методов лечения, таких как RYBREVANT ®, может дать надежду на улучшение результатов и качества жизни пациентов с этой редкой мутацией. Данные исследования PAPILLON подтверждают использование этого режима в качестве стандарта лечения в первой линии лечения пациентов с НМРЛ, имеющих мутации вставки экзона EGFR 20». «Лечение рака легких во многом зависит от лучшего понимания биологии, лежащей в основе этого заболевания. Понимание механизма действия определенных генетических изменений, таких как мутации EGFR, позволило разработать новые захватывающие методы противораковой терапии для улучшения выживаемости пациентов, страдающих этими заболеваниями. Однако все еще существуют значительные пробелы в лечении, которые необходимо преодолеть, в частности, в отношении мутаций вставки экзона 20 EGFR », — говорит доктор Кевин Джао , врач-онколог больницы Sacré-Cœur-de-Montréal. «Появление комбинированной терапии первой линии с амивантамабом и химиотерапией представляет собой особенно захватывающий прорыв для пациентов с диагнозом этого сложного генетического изменения. Это первая по-настоящему значимая терапия в этой области, которая дает пациентам с диагнозом НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR новую надежду на значимый результат». В Канаде рак легких является наиболее часто диагностируемым видом рака, по оценкам, в 2023 году было зарегистрировано 31 000 новых случаев. Он также является причиной 24 процентов всех случаев смерти от рака среди канадцев. По оценкам, у 15 процентов канадцев с неплоскоклеточным НМРЛ есть активирующая мутация EGFR . Частота мутаций EGFR еще выше у пациентов азиатского происхождения (~39 процентов) и в странах Азиатско-Тихоокеанского региона (~47 процентов). Те, у кого есть третий по распространенности вариант, мутации вставки экзона 20 EGFR , как правило, имеют худший прогноз и более короткие показатели выживаемости по сравнению с людьми с более распространенными мутациями EGFR . Фактически, у пациентов с впервые диагностированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR реальная медиана общей выживаемости (ОВ) составляет 16,2 месяца, что примерно на девять месяцев меньше, чем у пациентов с более распространенными делециями экзона 19 EGFR /мутациями L858R (25,5 месяца). «Одобрение RYBREVANT ® предлагает многообещающий и крайне необходимый новый вариант лечения первой линии и представляет собой значительный прогресс для тех, кто борется с этой редкой мутацией», — говорит Нина Девито, сопредседатель группы Exon20 — Канада . «Положительные результаты исследования подчеркивают важность текущих исследований и инноваций в борьбе с раком легких, принося новые возможности и новую надежду пациентам и их близким». NOC Министерства здравоохранения Канады основан на результатах рандомизированного открытого многоцентрового исследования PAPILLON фазы 3. В исследовании сравнивалось лечение препаратом RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины с лечением только химиотерапией на основе платины у пациентов с нелеченым, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR , выявленными в ходе локального тестирования. Всего 308 пациентов были рандомизированы (1:1) для получения RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины (N=153) или только химиотерапии на основе платины (N=155). Результаты показали, что RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины обеспечивает клинически значимое и статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) и снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 60 процентов по сравнению с только химиотерапией на основе платины. Среди 151 пациента, получавших RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины, медианная продолжительность лечения составила 9,7 месяцев (диапазон: от 0,1 до 26,9 месяцев), при этом 76% подвергались воздействию в течение 6 месяцев или дольше, а 38% подвергались воздействию более одного года. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 37,1% пациентов, получавших RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины. Летальные нежелательные явления, независимо от связи с лечением, наблюдались у 7 пациентов (4,6%), получавших RYBREVANT ® в сочетании с химиотерапией на основе платины. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (≥ 20 процентов), были сыпь, нейтропения, паронихия, анемия, стоматит, реакции, связанные с инфузией, гипоальбуминемия, отек, запор, лейкопения, тошнота, тромбоцитопения, снижение аппетита, утомляемость, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), COVID-19, гипокалиемия, рвота и диарея. Наиболее распространенными отклонениями лабораторных показателей 3–4 степени (≥ 2 процентов) были снижение альбумина, повышение АЛТ, повышение гамма-глутамилтрансферазы, снижение натрия, снижение калия, снижение магния и снижение лейкоцитов, гемоглобина, нейтрофилов, тромбоцитов и лимфоцитов. «Это одобрение подтверждает нашу приверженность разработке новых методов лечения, особенно для недостаточно обслуживаемых групп пациентов со значительными неудовлетворенными потребностями», — говорит Беркли Винсент, президент Janssen Inc. , компании Johnson & Johnson. «С RYBREVANT ® в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом мы переосмысливаем уход за пациентами с недавно диагностированным НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR , предлагая целенаправленное лечение, которое может замедлить прогрессирование их заболевания по сравнению с карбоплатином и пеметрекседом по отдельности. Этот рубеж приближает нас на один шаг к нашей цели — опередить рак». Источник: www.newswire.ca