JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости акций JOHNSON & JOHNSON

2024-07-03T15:46:29+03:00 4

Новость: положительная. Johnson & Johnson получает одобрение FDA и EC на лечение туберкулеза. Компания Johnson & Johnson (J&J) получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейской комиссии (ЕК) на препарат SIRTURO (бедаквилин) для лечения туберкулеза легких (ТБ). FDA одобрило препарат в качестве части комбинированной терапии для лечения взрослых и детей в возрасте от пяти лет и старше, весом не менее 15 кг, больных туберкулезом легких, устойчивым к рифампицину и изониазиду. В августе 2023 года компания J&J подала в FDA дополнительную заявку на регистрацию нового препарата, а в ноябре — заявку на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для поддержки перехода к стандартному регистрационному удостоверению. Последнее решение FDA снимает ограничения по маркировке, введенные во время ускоренного одобрения препарата в США в декабре 2012 года. Затем ЕК преобразовала условное разрешение на продажу препарата SIRTURO, выданное в марте 2014 года, в стандартное разрешение на продажу. Такое развитие событий в Европе произошло после того, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное заключение в апреле 2024 года. Одобрение в США и Европейском союзе (ЕС) подкреплено многострановым рандомизированным открытым исследованием фазы III STREAM Stage II. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность полностью пероральной схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, включающей бедаквилин. Результаты исследования показали, что схема, включающая бедаквилин, значительно улучшила результаты лечения по сравнению со схемами, включающими инъекционные препараты. Противомикобактериальный препарат СИРТУРО не рекомендуется применять для лечения латентных туберкулезных инфекций, лекарственно-чувствительного туберкулеза легких или внелегочной формы туберкулеза, а также инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями. В августе 2023 года компания достигла соглашения с Formycon и Fresenius по их биоаналогу Stelara FYB202, установив дату его вывода на рынок США на 15 апреля 2025 года. Источник: www.globaldata.com