JOHNSON & JOHNSON [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ

Новости акций JOHNSON & JOHNSON

2024-06-25T15:41:24+03:00 3

Новость: положительная. Компания Johnson & Johnson подала заявку в FDA США на получение одобрения препарата ТРЕМФИЯ® (гуселькумаб) для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона. Сегодня компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила о подаче дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения одобрения TREMFYA. ® (гуселькумаб) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Это вторая заявка в FDA на препарат ТРЕМФИЯ ® для лечения воспалительных заболеваний кишечника в этом году после заявки в марте на умеренно и тяжело активный язвенный колит. Последний представленный материал включает результаты программы Фазы 3 GALAXI , которая была представлена ​​в виде поздней устной презентации на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW) 2024 в прошлом месяце. Исследования GALAXI 2 и GALAXI 3 были первыми в истории двойными слепыми регистрационными исследованиями, продемонстрировавшими превосходство препарата по сравнению с устекинумабом при болезни Крона. ТРЕМФИЯ ® успешно достиг первичных конечных точек для обеих поддерживающих доз п/к (200 мг каждые 4 недели [каждые 4 недели] и 100 мг каждые 8 ​​недель [каждые 8 ​​недель]) по сравнению с плацебо в каждом отдельном исследовании и продемонстрировал превосходство над устекинумабом в контролируемых по множественности исследованиях. эндоскопические конечные точки, основанные на данных, объединенных в обоих исследованиях. Представленные материалы также включают результаты 3-й фазы исследования GRAVITI индукционной терапии ТРЕМФИЯ ® SC у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона , которые соответствовали совместным первичным конечным точкам, достигая статистически значимых и клинически значимых результатов для клинической ремиссии в течение недели. 12, а также эндоскопический ответ на 12 неделе. Кроме того, все конечные точки, контролируемые по множественности, были достигнуты по сравнению с плацебо на 12 неделе, 24 неделе и 48 неделе. Результаты исследований GALAXI и GRAVITI показывают, что TREMFYA ® имеет потенциал стать Единственный ингибитор IL-23, который предлагает варианты как подкожной, так и внутривенной индукции для лечения болезни Крона, и, в случае одобрения, предложит выбор и универсальность для пациентов и поставщиков услуг. «Опираясь на почти три десятилетия лидерства и инноваций в иммунологии, мы стремимся удовлетворить потребности людей, живущих с болезнью Крона, посредством глубокого научного опыта и наших постоянных новаторских достижений в области пути IL-23», — сказал Дэвид Ли , доктор медицинских наук. , доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления иммунологии, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «ТРЕМФИЯ потенциально может стать вариантом дифференцированного лечения для пациентов, которые стремятся облегчить симптомы и добиться устойчивой ремиссии. Мы рассчитываем на сотрудничество с Агентством в их рассмотрении данных, подтверждающих применение, поскольку мы продолжаем внедрять инновации для людей, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника. " TREMFYA ® — первое одобренное полностью человеческое моноклональное антитело двойного действия, которое блокирует IL-23, а также связывается с CD64, рецептором на клетках, продуцирующих IL-23. IL-23 представляет собой цитокин, секретируемый активированными моноцитами/макрофагами и дендритными клетками, который, как известно, является движущей силой иммуноопосредованных заболеваний, включая болезнь Крона. ТРЕМФИЯ ® , первый в своем классе ингибитор IL-23, получил одобрение FDA США в июле 2017 года для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и впоследствии был одобрен для взрослых с активным псориатическим артритом в июле 2020 года . Janssen-Cilag International NV, компания Johnson & Johnson, ранееобъявлено подача заявок в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой расширить заявку на получение регистрационного удостоверения для ТРЕМФИЯ ® , включив в нее лечение взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности и болезнью Крона средней и тяжелой степени активности. Источник: www.prnewswire.com