J&J выиграла расширенное разрешение FDA на робота для хирургии колена
J&J выиграла расширенное разрешение FDA на робота для хирургии колена. Компания Johnson & Johnson получила разрешение 510(k) на своего хирургического робота Velys для использования в процедурах частичной замены коленного сустава, сообщила компания в четверг. J&J рассматривает робототехнику как способ решения хирургических проблем, которые, по ее мнению, ограничивают использование частичной замены коленного сустава, несмотря на то, что эта процедура потенциально может сократить время восстановления. Компания, получившая разрешение на использование своего робота для операций на коленном суставе в 2021 году, определила Velys как продукт, который может помочь ей вернуть себе долю рынка у таких конкурентов, как Stryker. Компания Stryker установила лидерство над J&J в области робототехники, когда купила Mako Surgical в 2013 году. Компания Zimmer Biomet вышла на рынок, когда в 2019 году получила разрешение 510(k) на свою коленную систему Rosa. J&J потребовалось больше времени, чтобы выйти на рынок, получив свою первую США получат разрешение Velys в 2021 году, и сейчас компания работает над расширением использования своей системы. Новое разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов распространяется на использование Velys при одноотделенном эндопротезировании коленного сустава (UKA), медицинском термине, обозначающем частичную замену коленного сустава. В J&J заявили, что эта процедура может способствовать сохранению кости и сократить периоды восстановления, но она используется недостаточно из-за таких проблем, как меньшие разрезы и отсутствие видимости. «Достижение точного выравнивания и оптимального размещения имплантатов имеет первостепенное значение для долгосрочного успеха, и способность делать это воспроизводимым образом по-прежнему остается неудовлетворенной потребностью в Великобритании», — сказал Джон Редмонд, хирург-ортопед, в пресс-релизе J&J. . Редмонд сказал, что Velys «позволит использовать более персонализированную процедуру, которая поможет добиться воспроизводимых результатов» с большей точностью и аккуратностью. Хирург добавил, что центры амбулаторной хирургии (ASC) — это место, где Велис может быть полезен. Хотя для частичной операции на колене уже доступны другие роботы, J&J считает, что конструкция ее устройства лучше подходит для ASC. Генеральный директор J&J Хоакин Дуато обсудил, чем Velys сравнивается с такими роботами, как Mako от Stryker, на 40-й ежегодной конференции по стратегическим решениям Bernstein в мае. «От хирургов-ортопедов мы слышим, что Velys — более компактный робот, чем конкуренты, и он занимает меньшую площадь», — сказал Дуато. «Поэтому, особенно в контексте переполненных операционных залов или даже в контексте ASC, меньшая занимаемая площадь, как у Velys, является преимуществом. ... У нас есть возможность вернуть себе долю и обеспечить рост нашей коленной платформы». J&J еще не предоставила подробную информацию о коммерческой доступности Велиса по новому показанию. Компания определила «высокие показатели в области бедер и коленей» как причину роста ортопедического подразделения на 4,3% в годовом исчислении в первом квартале в начале этого года. Автор: Nick Paul Taylor. Источник: www.medtechdive.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ