Новости акций JOHNSON & JOHNSON
Новость: положительная. J&J добивается расширенных разрешений на педиатрическую терапию ВИЧ-1. Компания Johnson & Johnson (J&J) подала дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой расширить одобрение на использование своего препарата для лечения ВИЧ-1, PREZCOBIX (дарунавир/кобицистат), у детей в возрасте шести лет. лет и выше. Требуется одобрение на использование ПРЕЗКОБИКСА у педиатрических пациентов с массой тела не менее 25 кг. В Европе компания подала заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам на педиатрическое применение препарата, продаваемого под торговой маркой REZOLSTA. Одобрение заявок позволит назначать ПРЕЗКОБИКС/РЕЗОЛСТА как взрослым, так и детям в возрасте от шести лет. Была разработана новая педиатрическая форма препарата, включающая таблетки с более низкой дозой (дарунавир 675 мг/кобицистат 150 мг), что облегчает глотание детьми. Заявки подтверждаются данными клинического исследования, спонсируемого Janssen Research & Development (R&D), которое показало, что новая комбинированная таблетка биоэквивалентна отдельным дозам дарунавира и кобицистата. Клиническое исследование фазы II/III, проведенное компанией Gilead Sciences, установило эффективность, безопасность и переносимость дарунавира, усиленного кобицистатом, при лечении детей младшего возраста с ВИЧ-1. ПРЕЗКОБИКС/РЕЗОЛСТА сочетает в себе дарунавир, ингибитор протеазы ВИЧ-1, с кобицистатом, ингибитором CYP3A, который улучшает фармакокинетику терапии, что позволяет назначать дозу один раз в день. В настоящее время терапия одобрена для применения у взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг без мутаций устойчивости к дарунавиру. Дарунавир продается компанией Janssen Products под названием PREZISTA в США, а кобицистат, разработанный Gilead Sciences, продается под названием TYBOST. Комбинация с фиксированной дозой ПРЕЗКОБИКС/РЕЗОЛСТА является результатом совместной работы компаний Janssen R&D Ireland и Gilead. Руководитель глобального терапевтического направления исследований и разработок в области инфекционных заболеваний и вакцин компании Johnson & Johnson Пенни Хитон заявила: «Мы гордимся этим последним шагом за годы нашей работы по обеспечению доступа к различным схемам лечения для некоторых из самых молодых людей, живущих с ВИЧ. это может сработать для них. «В случае одобрения это лекарство может предложить медицинским работникам новый вариант лечения, который обеспечивает дозировку, соответствующую весу, чтобы лучше удовлетворить потребности молодых людей, живущих с ВИЧ». Последняя разработка произошла после того, как Johnson & Johnson получила глобальные права на первое в своем классе исследуемое антитело Numab Therapeutics NM26 для лечения атопического дерматита. Источник: www.globaldata.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ