J&J публикует последние данные Varipulse
J&J публикует последние данные Varipulse, ожидая рассмотрения FDA. В пятницу компания Johnson & Johnson опубликовала данные, показывающие, что 75% пациентов избавились от рецидива предсердной аритмии через год после лечения с помощью устройства импульсной полевой абляции Varipulse (PFA) в ходе ключевого исследования в США. Данные о фибрилляции предсердий (ФП), которые J&J подавала на одобрение в США, согласуются с результатами европейского исследования, результаты которого были опубликованы в феврале. В совокупности данные показывают, что устройство Varipulse PFA так же эффективно, как и традиционные системы тепловой энергии, и может сократить время процедур. Аналитики BTIG написали в воскресной записке для инвесторов, что, по их мнению, результатов будет достаточно для одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Аналитики видят такие факторы, как интеграция карт и формирование затрат независимо от того, используют ли врачи устройства J&J или конкурирующие продукты Boston Scientific и Medtronic. J&J сообщила о пилотных результатах ключевого исследования в США наряду с окончательными данными европейского исследования в феврале. На тот момент компания в течение 12 месяцев наблюдала за 20 пациентами, участвовавшими в исследовании в США. Восемьдесят процентов этих пациентов не имели рецидива предсердной аритмии в течение одного года. В пятницу J&J представила 12-месячные данные обо всех 277 участниках исследования на ежегодном собрании Общества сердечного ритма (HRS) в Бостоне. Результаты были аналогичны европейским данным. По данным аналитиков JP Morgan, в записке для инвесторов 12-месячный показатель успеха составил 74,6% по сравнению с 75,6% в европейском испытании. Общая частота первичных нежелательных явлений составила примерно 3%, и компания J&J не получила сообщений о смерти, связанной с устройством или процедурой. Доля пациентов, у которых в течение года не наблюдался рецидив предсердной аритмии, в исследовании J&J была выше, чем в основных исследованиях конкурирующих устройств. Boston Scientific сообщила, что около 73% пациентов достигли конечной точки эффективности через 12 месяцев. Показатель успеха в когорте пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий в исследовании Medtronic составил чуть более 66% . Однако аналитики BTIG заявили, что сравнение данных вводит в заблуждение из-за различий между исследованиями. «Мы считаем, что более важным выводом является то, что все четыре платформы PFA... демонстрируют превосходные профили безопасности и эффективности, которые сравнимы с традиционными теплоэнергетическими системами, и позволяют сократить время процедур, которое, как мы ожидаем, станет еще быстрее в реальном использовании по мере того, как операторы получат больше опыта», — пишут аналитики. BTIG ожидает, что внимание инвесторов переключится на динамику доли рынка в 2025 году, когда Varipulse от J&J и Sphere-9 от Medtronic станут коммерчески доступны в США. Медтроникобщие данные Сферы-9при HRS, что показало не меньшую эффективность радиочастоты в рандомизированном исследовании. Varipulse и Sphere-9 находятся на рассмотрении FDA. Farapulse от Boston Scientific и Pulseselect от Medtronic уже представлены на рынке. При принятии решения о том, какое устройство использовать, аналитики говорят, что на врачей могут больше влиять «характеристики аритмии пациента, конструкция катетера, протокол анестезии, интеграция карт и стоимость», чем сравнение данных перекрестных исследований. Ожидаемый быстрый рост рынка электрофизиологии, обусловленный PFA, может быть более важным, чем динамика доли рынка, добавляют аналитики. Интеграция картографии занимает центральное место в представлении J&J на рынке PFA. Varipulse интегрирован с картографической системой Carto 3D от J&J. Ни Farapulse от Boston Scientific, ни Pulseselect от Medtronic не имеют интегрированного картографирования. Тим Шмид, председатель международного отдела медицинских технологий J&J:сказал на мероприятии для инвесторовв мае в 75% случаев PFA в США используется картирование Carto. Автор: Nick Paul Taylor. Источник: www.medtechdive.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ