Как с вами связаться

Введите сообщение

Как с вами связаться

Введите сообщение

Аватар сообщества ZAI LAB: НОВОСТИ

ZAI LAB: НОВОСТИ

АКЦИЙ КНР - последние новости на сегодня - MONDIARA

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае

7
Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) и argenx (Euronext и Nasdaq: ARGX) сегодня объявили о том, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для инъекций эфгартигимода альфа (подкожные инъекции) (efgartigimod SC), 1000 мг (5,6 мл)/флакон, предназначенного в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (gMG), у которых обнаружены антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). «Мы рады получить одобрение NMPA на эфгартигимод SC, что стало важной вехой, поскольку мы представляем еще один первый в своем классе вариант для пациентов с gMG в Китае», — сказал Рафаэль Г. Амадо, доктор медицины, президент, руководитель отдела глобальных исследований и разработок в Zai Lab. «Добавление нового варианта лечения для пациентов с gMG повышает гибкость для пациентов, потенциально еще больше упрощая схему лечения и делая терапию более доступной в сообществе. Мы признательны NMPA за их тщательную оценку и признание дифференцированного профиля терапии и большой неудовлетворенной медицинской потребности в Китае». «Одобрение NMPA для efgartigimod SC — еще одна важная веха на нашем пути к расширению на новые группы пациентов по всему миру с помощью нашей преобразующей медицины», — сказал Тим Ван Хаувермейрен, генеральный директор argenx. «Мы празднуем это достижение с нашим партнером, Zai Lab, который разделяет нашу общую страсть к предоставлению необходимых инноваций пациентам с gMG в Китае. Мы впечатлены невероятным выполнением запуска командой, которая привлекла 2700 новых пациентов на лечение VYVGART IV в первом квартале 2024 года, что только подчеркивает высокую неудовлетворенную потребность, которая остается у пациентов с gMG. Добавление гибкой подкожной инъекции длительностью от 30 до 90 секунд открывает двери для новых пациентов в Китае, принимая во внимание личные предпочтения и удобство. Мы с нетерпением ждем продолжения нашего партнерства и расширения нашего присутствия на одном из самых быстрорастущих рынков в мире, чтобы охватить больше людей, живущих с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями». «В Китае около 170 000 человек живут с gMG 1 », — сказал профессор Сюэцян Ху, доктор медицины, доктор философии, главный врач отделения неврологии Третьей аффилированной больницы Университета Сунь Ятсена. «По сравнению с фиксированными графиками инфузий, доступность эфгартигимода SC позволяет более индивидуально и гибко подходить к лечению, исходя из потребностей пациента, не жертвуя при этом клинической пользой или безопасностью. В глобальном исследовании ADAPT-SC фазы 3 эфгартигимод SC продемонстрировал постоянную пользу и безопасность по сравнению с внутривенным продуктом. Это значимое достижение для сообщества пациентов, и мы благодарны Zai Lab за поддержку пациентов, которые так долго были опустошены этой болезнью». Одобрение BLA подкреплено положительными результатами глобального исследования ADAPT-SC фазы 3, связующего исследования с исследованием ADAPT фазы 3, которое легло в основу одобрения внутривенного VYVGART у взрослых пациентов с gMG. В исследовании ADAPT-SC была достигнута первичная конечная точка не меньшей эффективности (p < 0,0001), и эфгартигимод SC продемонстрировал среднее снижение общего IgG на 66,4% от исходного уровня на 29-й день по сравнению с 62,2% при применении эфгартигимода IV. Также были достигнуты дополнительные ключевые вторичные конечные точки, которые соответствовали показателям эффективности из исследования ADAPT, выявляющего корреляцию между снижением общего IgG и клинической пользой при gMG. Профиль безопасности для efgartigimod SC также соответствовал исследованию ADAPT. Efgartigimod SC в целом хорошо переносился; наиболее частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции (ISR), обычно наблюдаемые при подкожном введении биологических препаратов. Все ISR были легкими или умеренными и со временем разрешались. Efgartigimod SC также оценивается для потенциального лечения дополнительных аутоиммунных заболеваний. В мае 2024 года NMPA приняла дополнительную заявку на лицензию на биологические препараты (sBLA) с приоритетным рассмотрением для efgartigimod SC при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило efgartigimod SC в июне 2024 года для взрослых с CIDP. Источник: www.businesswire.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса

Другие новости сообщества / АКЦИЙ КНР - последние новости на сегодня - MONDIARA

EXPRESS NEWS

  • Трамп изобразил себя в виде атланта, держащего земной шар. Изображение, сгенерированное ИИ, он опубликовал на своей странице в Truth Social
    Трамп изобразил себя в виде атланта, держащего земной шар. Изображение, сгенерированное ИИ, он опубликовал на своей странице в Truth Social
  • США нанесли удары по Ирану в районе Ормузского пролива. Иранские военные нанесли ответные удары по позициям ВС США
    США нанесли удары по Ирану в районе Ормузского пролива. Иранские военные нанесли ответные удары по позициям ВС США

  • Концепция европейской безопасности «обанкротилась и с треском рассыпалась», заявил посол МИД РФ Трофимов в интервью ТАСС на полях экспертного диалога клуба «Валдай». По его мнению, для России она утратила всякий смысл и практические перспективы

  • Нетаньяху назвал соглашение по Ливану «ударом для Ирана» и обещал не выводить войска из Южного Ливана по соображениям безопасности, вопреки требованиям Тегерана

  • Стармер намерен выделить дополнительно почти $20 млрд на оборону на предстоящие три года, сообщает FT. Объявление об этом должно быть сделано 30 июня

  • Более 50 000. человек числятся пропавшими без вести в Венесуэле после землетрясения. Об этом заявил заместитель генерального секретаря ООН по гуманитарным вопросам Том Флетчер

  • Мексика приступила к развертыванию гуманитарной миссии в районах Венесуэлы, пострадавших от разрушительных землетрясений. Об этом сообщила президент Мексики Клаудия Шейнбаум
    Мексика приступила к развертыванию гуманитарной миссии в районах Венесуэлы, пострадавших от разрушительных землетрясений. Об этом сообщила президент Мексики Клаудия Шейнбаум

  • Трамп обвинил Иран в нарушении режима прекращения огня с США. Иран запустил «по меньшей мере 4 ударных дрона-камикадзе по судам, следовавшим через Ормузский пролив», заявил Трамп

  • Заявления Рубио об отсутствии соглашения на Аляске вызывают вопросы, заявил Лавров. Глава МИД РФ призвал «внести ясность» в ситуацию с ролью США в урегулировании конфликта на Украине

  • МАГАТЭ надеется начать инспекции атомных объектов в Иране в ближайшее время, сообщил Рафаэль Гросси

  • США окажут помощь Венесуэле в ликвидации последствий землетрясения, заявил Трамп
    США окажут помощь Венесуэле в ликвидации последствий землетрясения, заявил Трамп

  • Эбола не может вызвать глобальную пандемию, поскольку она не передается воздушно-капельным путем, рассказал академик РАН Геннадий Онищенко

  • Иран проинформировал США, что не взимает плату за проход судов через Ормузский пролив, заявил Трамп

  • США хотят выкупить европейскую часть «Северных потоков», чтобы перепродавать российский газ в Европу, заявил Лавров
    США хотят выкупить европейскую часть «Северных потоков», чтобы перепродавать российский газ в Европу, заявил Лавров

  • Трамп недоволен тем, что цены на бензин не снижаются: «Крупные нефтяные компании не снижают цены на заправках соразмерно резкому падению цен на нефть, которую они закупают. Я поручил министерству юстиции немедленно начать расследование»

  • Хегсет заявил об успешном проведении испытания разрабатываемой Вашингтоном системы ПРО «Золотой купол». Он сообщил, что в процессе была задействована динамическая система автономного поражения, использующая «направленную энергию» для устранения целей

  • Состояние Илона Маска опустилось ниже $1 трлн, до $957 млрд. Это следует из опубликованного Bloomberg «Индекса миллиардеров»

  • Генсек НАТО Марк Рютте заявил о необходимости нарастить объемы производства ВПК и пополнить арсеналы боеприпасов по обе стороны Атлантики

  • США уже 28 раз возместили финансовые расходы на военную операцию в Венесуэле за счет доступа к ее нефти, заявил Трамп
    США уже 28 раз возместили финансовые расходы на военную операцию в Венесуэле за счет доступа к ее нефти, заявил Трамп
  • Спешки с направлением ядерных инспекторов в Иран нет, но в надлежащее время они там появятся, заявил Трамп
    Спешки с направлением ядерных инспекторов в Иран нет, но в надлежащее время они там появятся, заявил Трамп
  • США сняли морскую блокаду Ирана, но могут восстановить ее при необходимости, хотя сейчас это крайне маловероятно, заявил Трамп
    США сняли морскую блокаду Ирана, но могут восстановить ее при необходимости, хотя сейчас это крайне маловероятно, заявил Трамп

  • Иран и США создали линию связи по Ормузскому проливу, заявил спикер иранского парламента Мохаммад Багер Галибаф. По его словам, такой механизм позволит избегать «конфликтных ситуаций и инцидентов»

  • Рютте выбрали генсеком НАТО из-за умения успокаивать Трампа, пишет газета The New York Times. Это качество Рютте проверялось уже в январе, когда Трамп говорил о намерении получить контроль над Гренландией и не исключал применения силы против Дании

  • Экс-замглавы Минобороны Британии Ал Карнс не исключил участия в борьбе за кресло премьера. При этом Карнс подчеркнул, что в данный момент он прежде всего заинтересован в выработке обновленной политической программы лейбористов, чтобы «партия была максимально смелой и решительной»

  • Премьер Грузии назвал кармой отставку Стармера, вводившего санкции против грузинского ТВ: «Против самых рейтинговых компаний в Грузии ввел санкции самый безрейтинговый премьер-министр в мире, который вчера, плача, ушел с поста. Это карма, которая вернулась к господину Стармеру»

  • «Мы должны производить собственное оружие». Израилю необходимо освободиться от зависимости от США в области вооружений, заявил Нетаньяху

  • Относительно визита Пашиняна в Москву пока никакой конкретики нет, сообщил Ушаков

  • Трамп заявил, что недопущение разработки Ираном ядерного оружия для него важнее, чем возможный мировой экономический кризис, вызванный войной

  • Трамп созывает в среду руководство Пентагона и крупнейших американских оборонных компаний для обсуждения увеличения выпуска ракет и других боеприпасов. Об этом пишет WSJ со ссылкой на источники

  • Стабильность экономики России обеспечена, несмотря на падение мировых цен на нефть, заявил Песков

  • Лукашенко сообщил о готовящейся встрече с Путиным, сообщает БелТА
    Лукашенко сообщил о готовящейся встрече с Путиным, сообщает БелТА
  • Россия в 2027 году планирует провести второй международный форум по безопасности, заявил Шойгу
    Россия в 2027 году планирует провести второй международный форум по безопасности, заявил Шойгу
  • Лионель Месси стал лучшим бомбардиром в истории чемпионатов мира по футболу. В матче против сборной Австрии он забил свой 17-й гол на мировых первенствах и побил рекорд немца Мирослава Клозе, который держался с 2014 года
    Лионель Месси стал лучшим бомбардиром в истории чемпионатов мира по футболу. В матче против сборной Австрии он забил свой 17-й гол на мировых первенствах и побил рекорд немца Мирослава Клозе, который держался с 2014 года

  • Рубио посетит на этой неделе Бахрейн, Кувейт и ОАЭ, чтобы обсудить в первую очередь ход реализации договоренностей Вашингтона и Тегерана. Об этом сообщил руководитель пресс-службы Госдепартамента Томми Пиготт

  • Нетаньяху вновь провоцирует эскалацию на Ближнем Востоке. Об этом заявил премьер Катара Мухаммед бен Абдель Рахман Аль Тани, осудив действия израильских военных в Ливане

  • «Может возникнуть большая нестабильность». Италия опасается экономических последствий после ссоры Трампа с Мелони, пишет газета Stampa. Штаты — крупнейший поставщик СПГ на итальянский рынок, а также главный импортер местного вина, поэтому Рим особенно уязвим к торговым ограничениям

  • «Это наша цель». Бразилия хотела бы использовать нацвалюты в платежах с Россией, заявил РИА Новости посол страны Сержио Родригес дос Сантос. По его словам, чтобы это сделать, нужно выровнять дисбаланс в торговле

  • Энди Бернэм заявил о намерении бороться за пост лидера правящей в Британии Лейбористской партии
    Энди Бернэм заявил о намерении бороться за пост лидера правящей в Британии Лейбористской партии
  • Стармер заявил, что принял решение покинуть свой пост. Стармер уточнил, что продолжит занимать пост премьера Британии до избрания своего преемника
    Стармер заявил, что принял решение покинуть свой пост. Стармер уточнил, что продолжит занимать пост премьера Британии до избрания своего преемника
  • Благодаря посредникам были отменены пошлины на экспорт иранской нефти, снята блокада, разморожены активы и запущен план восстановления Ирана, сообщил Арагчи
    Благодаря посредникам были отменены пошлины на экспорт иранской нефти, снята блокада, разморожены активы и запущен план восстановления Ирана, сообщил Арагчи

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?