Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти

Как с вами связаться

Введите сообщение

Войти
Аватар сообщества ZAI LAB [новости]

ZAI LAB [новости]

НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае

7
Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае

Zai Lab и argenx объявляют об одобрении инъекции Эфгартигимод Альфа (подкожная инъекция) для лечения генерализованной миастении гравис в Китае. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) и argenx (Euronext и Nasdaq: ARGX) сегодня объявили о том, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для инъекций эфгартигимода альфа (подкожные инъекции) (efgartigimod SC), 1000 мг (5,6 мл)/флакон, предназначенного в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (gMG), у которых обнаружены антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). «Мы рады получить одобрение NMPA на эфгартигимод SC, что стало важной вехой, поскольку мы представляем еще один первый в своем классе вариант для пациентов с gMG в Китае», — сказал Рафаэль Г. Амадо, доктор медицины, президент, руководитель отдела глобальных исследований и разработок в Zai Lab. «Добавление нового варианта лечения для пациентов с gMG повышает гибкость для пациентов, потенциально еще больше упрощая схему лечения и делая терапию более доступной в сообществе. Мы признательны NMPA за их тщательную оценку и признание дифференцированного профиля терапии и большой неудовлетворенной медицинской потребности в Китае». «Одобрение NMPA для efgartigimod SC — еще одна важная веха на нашем пути к расширению на новые группы пациентов по всему миру с помощью нашей преобразующей медицины», — сказал Тим Ван Хаувермейрен, генеральный директор argenx. «Мы празднуем это достижение с нашим партнером, Zai Lab, который разделяет нашу общую страсть к предоставлению необходимых инноваций пациентам с gMG в Китае. Мы впечатлены невероятным выполнением запуска командой, которая привлекла 2700 новых пациентов на лечение VYVGART IV в первом квартале 2024 года, что только подчеркивает высокую неудовлетворенную потребность, которая остается у пациентов с gMG. Добавление гибкой подкожной инъекции длительностью от 30 до 90 секунд открывает двери для новых пациентов в Китае, принимая во внимание личные предпочтения и удобство. Мы с нетерпением ждем продолжения нашего партнерства и расширения нашего присутствия на одном из самых быстрорастущих рынков в мире, чтобы охватить больше людей, живущих с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями». «В Китае около 170 000 человек живут с gMG 1 », — сказал профессор Сюэцян Ху, доктор медицины, доктор философии, главный врач отделения неврологии Третьей аффилированной больницы Университета Сунь Ятсена. «По сравнению с фиксированными графиками инфузий, доступность эфгартигимода SC позволяет более индивидуально и гибко подходить к лечению, исходя из потребностей пациента, не жертвуя при этом клинической пользой или безопасностью. В глобальном исследовании ADAPT-SC фазы 3 эфгартигимод SC продемонстрировал постоянную пользу и безопасность по сравнению с внутривенным продуктом. Это значимое достижение для сообщества пациентов, и мы благодарны Zai Lab за поддержку пациентов, которые так долго были опустошены этой болезнью». Одобрение BLA подкреплено положительными результатами глобального исследования ADAPT-SC фазы 3, связующего исследования с исследованием ADAPT фазы 3, которое легло в основу одобрения внутривенного VYVGART у взрослых пациентов с gMG. В исследовании ADAPT-SC была достигнута первичная конечная точка не меньшей эффективности (p < 0,0001), и эфгартигимод SC продемонстрировал среднее снижение общего IgG на 66,4% от исходного уровня на 29-й день по сравнению с 62,2% при применении эфгартигимода IV. Также были достигнуты дополнительные ключевые вторичные конечные точки, которые соответствовали показателям эффективности из исследования ADAPT, выявляющего корреляцию между снижением общего IgG и клинической пользой при gMG. Профиль безопасности для efgartigimod SC также соответствовал исследованию ADAPT. Efgartigimod SC в целом хорошо переносился; наиболее частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции (ISR), обычно наблюдаемые при подкожном введении биологических препаратов. Все ISR были легкими или умеренными и со временем разрешались. Efgartigimod SC также оценивается для потенциального лечения дополнительных аутоиммунных заболеваний. В мае 2024 года NMPA приняла дополнительную заявку на лицензию на биологические препараты (sBLA) с приоритетным рассмотрением для efgartigimod SC при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило efgartigimod SC в июне 2024 года для взрослых с CIDP. Источник: www.businesswire.com

Войти

Войдите, чтобы оставлять комментарии

Другие новости сообщества / НОВОСТИ АКЦИЙ КНР

Вы уверены, что хотите выйти из аккаунта?