Новости компании ZAI LAB LIMITED

2024-05-20T12:21:59+03:00

Новость: положительная. Zai Lab и Innoviva Specialty Therapeutics объявляют об одобрении NMPA препарата XACDURO® (сульбактам-дурлобактам или SUL-DUR) для лечения внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной пневмонии, вызванной комплексом Acinetobacter Baumannii-Calcoaceticus в Китае. По данным Всемирной организации здравоохранения, лекарственно-устойчивый Acinetobacter baumannii представляет собой растущую глобальную угрозу здоровью и высокоприоритетный патоген, требующий новых антибиотиков. Одобрение NMPA Китая основано на обширных клинических данных, демонстрирующих высокую активность SUL-DUR против устойчивых к карбапенемам бактериальных штаммов. По оценкам, в Китае зарегистрировано около 300 000 случаев инфекций Acinetobacter, и примерно 74% из них устойчивы к карбапенемам. Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) и Innoviva Specialty Therapeutics сегодня объявили, что Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) ) одобрила новую заявку лаборатории Zai Lab (NDA) на XACDURO ® (сульбактам-дурлобактам) для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (HABP/VABP), вызванной чувствительными изолятами комплекса Acinetobacter baumannii-calcoaceticus в пациенты 18 лет и старше. Всемирная организация здравоохранения считает Acinetobacter наиболее приоритетным патогеном во всем мире, требующим новых антибиотиков. «Одобрение XACDURO NMPA демонстрирует приверженность Zai Lab к разработке и предоставлению инновационных методов лечения, которые удовлетворяют высокие неудовлетворенные медицинские потребности пациентов в Китае и во всем мире», — сказал д-р Харальд Рейнхарт, президент и руководитель отдела глобального развития, нейробиологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Болезни, Зай Лаб. «Общественная угроза опасных панрезистентных инфекций Acinetobacter требует срочных действий, поскольку возможности лечения ограничены, а уровень смертности остается высоким. Мы считаем, что XACDURO представляет собой важный шаг вперед в области значительных потребностей пациентов». Одобрение XACDURO NMPA в Китае основано на положительных результатах исследования ATTACK ( NCT03894046 ), глобального регистрационного исследования фазы 3, оценивающего безопасность и эффективность XACDURO по сравнению с колистином у пациентов с инфекциями, вызванными A. baumannii . В базовом исследовании XACDURO продемонстрировал статистическую не меньшую эффективность по сравнению с колистином по первичной конечной точке - 28-дневной смертности от всех причин у пациентов с устойчивыми к карбапенемам инфекциями Acinetobacter , а также статистически значимое улучшение показателей клинического излечения. XACDURO хорошо переносился и демонстрировал благоприятный профиль безопасности на протяжении всей клинической программы. Zai Lab приняла участие в глобальном исследовании ATTACK, набрав пациентов в Китае. Данные когорты пациентов из Китая подтверждают выводы глобального исследования относительно смертности и улучшения клинического ответа. В мае 2023 года компания Innoviva Specialty Therapeutics объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило XACDURO для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии и вентилятор-ассоциированной пневмонии, вызванной чувствительными изолятами комплекса Acinetobacter baumannii-calcoaceticus – первого такого рода FDA. одобренная патоген-таргетная терапия. «Шесть лет назад наши две компании разделили идею создания инновационной антибиотикотерапии, которая могла бы эффективно бороться с глобальным ростом устойчивых к лекарствам инфекций, связанных с Acinetobacter », — сказал Мэтт Ронсхайм, доктор философии, президент Innoviva Specialty Therapeutics. «Это одобрение является свидетельством нашего прочного и успешного партнерства с Zai Lab. Их неоценимое сотрудничество во время испытаний фазы 3 предоставило важные данные, необходимые для прохождения XACDURO через процесс регулирования в Китае, всего через год после того, как он был одобрен в США». Источник: www.businesswire.com

Пост взят с международного финтех-медиа ресурса