JOHNSON & JOHNSON [новости]

АКЦИИ США

Препарат Нипокалимаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения в качестве средства для лечения генерализованной миастении гравис

<strong>Препарат Нипокалимаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения в качестве средства для лечения генерализованной миастении гравис.</strong> Сегодня компания Johnson &amp; Johnson сообщила, что заявка на регистрацию биологического препарата нипокалимаб (BLA) получила статус приоритетного рассмотрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения пациентов с генерализованной миастенией гравис (gMG) и положительным результатом на антитела (анти-AChR, анти-MuSK, анти-LRP4). Это решение было принято на основании результатов исследования Vivacity-MG3 фазы 3. Статус приоритетного рассмотрения предоставляется FDA для заявок на лекарственные средства, которые могут значительно улучшить безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики серьёзных заболеваний по сравнению с обычными заявками. «Мы приветствуем решение FDA о приоритетном рассмотрении заявки на лечение генерализованной миастении гравис, — отметила Кэти Абузар, доктор медицинских наук, вице-президент по портфелю аутоантител и руководитель направления заболеваний материнской и фетальной иммунологии в Johnson &amp; Johnson Innovative Medicine. — Это подчёркивает необходимость дополнительных вариантов лечения для широкого круга людей, живущих с gMG». Компания стремится тесно сотрудничать с FDA, чтобы сделать нипокалимаб потенциальным средством лечения для некоторых пациентов с gMG. Мы особенно благодарны участникам исследований фазы 2 и 3. В случае одобрения нипокалимаб может стать эффективным средством лечения gMG у людей с положительными антителами, включая анти-AChR, анти-MuSK и/или анти-LRP4. Кроме того, компания Johnson &amp; Johnson подала заявку на регистрацию нипокалимаба в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с целью получения одобрения препарата для лечения gMG. Ожидается, что решение будет принято 11 сентября 2024 года. Также стоит отметить, что недавно нипокалимаб получил от FDA статус прорывного терапевтического препарата для лечения болезни Шегрена средней и тяжёлой степени у взрослых. Это решение было основано на результатах исследования DAHLIAS фазы 2. <em>Источник: www.prnewswire.com</em>

0 0

7 9 января 2025 г. в 14:25