BIOGEN [новости]
АКЦИИ США
Новости по компании Biogen: исследование
4 165
Компания Biogen приступает к третьему этапу испытаний препарата фельзартамаб, который предназначен для лечения позднего антитело-опосредованного отторжения (AMR) у пациентов, которым была проведена трансплантация почки. Компания Biogen, акции которой котируются на бирже Nasdaq под тикером BIIB, объявила о начале дозирования в глобальном клиническом исследовании TRANSCEND. Это исследование фазы 3 направлено на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата фельзартама в сравнении с плацебо у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки и страдающих поздним антитело-опосредованным отторжением (AMR). В исследовании примут участие около 120 пациентов, перенёсших трансплантацию почки и страдающих поздним AMR. «Основываясь на многообещающих результатах исследования фазы 2, которое продемонстрировало потенциал фельзартама как первого в своём классе препарата, начало исследования TRANSCEND является важным шагом в продвижении его клинической разработки», — отметил Трэвис Мердок, руководитель HI-Bio в Biogen. «Потеря почки после трансплантации — это серьёзный удар как для пациента, так и для донора. Мы с нетерпением ждём начала этого ключевого исследования фазы 3 и совместной работы с медицинскими и пациентскими сообществами по всему миру. Надеемся, что фельзартама станет первым значимым вариантом лечения для людей, страдающих поздним AMR, если он будет одобрен». «Отторжение, опосредованное антителами, остаётся серьёзной проблемой при трансплантации почек. В настоящее время существует ограниченное количество более безопасных и эффективных методов лечения. Учитывая потенциал модификации заболевания на основе обнадеживающих результатов исследования фазы 2, я считаю, что фельзартама может стать важным новым терапевтическим вариантом для пациентов с поздним AMR», — заявил доктор Суфамай Буннапрадист, доктор медицины, главный исследователь исследования и профессор клинической медицины, директор по исследованиям в Центре трансплантации почек имени Конни Франк при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. «Я рад, что Biogen начала набор пациентов в исследование фазы 3 фельзартамаба при AMR. С нетерпением жду продолжения набора в исследование». TRANSCEND — это двухэтапное исследование, которое продлится 52 недели. Оно представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование фазы 3 ( NCT06685757 ). В рамках исследования участники будут случайным образом распределены в группы, получающие либо девять внутривенных инъекций фельзартамаба, либо плацебо в течение шести месяцев. Эффективность и безопасность фельзартамаба будут оцениваться через 24 недели. Основной конечной точкой исследования является процент участников, у которых будет зафиксировано разрешение AMR по результатам биопсии через шесть месяцев. Вторичные конечные точки включают изменения в оценке микрососудистого воспаления (MVI) и процент пациентов с нулевым показателем MVI. MVI — это ключевая гистологическая характеристика AMR, и более высокие показатели MVI тесно связаны с ухудшением выживаемости трансплантата почки. Фельзартамаб, нацеленный на CD38, предназначен для снижения активности патогенных антител, продуцируемых плазматическими клетками, и NK-клеток, что позволяет устранить ключевые патофизиологические факторы MVI и AMR. В рамках второго этапа исследования все участники будут получать фельзартамаб в течение дополнительного периода от шести месяцев до 52 недель, чтобы оценить долгосрочную активность, безопасность и переносимость препарата. Помимо начала исследования фельзартамаба при AMR, Biogen планирует начать испытания препарата при IgA-нефропатии и первичной мембранозной нефропатии в 2025 году. Фельзартамаб был разработан компанией MorphoSys AG, которая была приобретена Novartis в мае 2024 года. В рамках начала исследования 3 фазы MorphoSys получит единовременный платёж в размере 35 миллионов долларов США от Biogen.
0
