Новости по акции Артген. Исследование препарата.
Минздрав Разрешил Исследования Нового Препарата для Лечения Диабетической Стопы. Минздрав Российской Федерации выдал компании Некстген (входит в группу Артген биотех, МБ: ABIO) разрешение на проведение III фазы клинических исследований геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения синдрома диабетической стопы (СДС). Предыдущие I и II фазы клинических испытаний, направленные на оценку безопасности и эффективности препарата, показали, что его введение в пораженные ткани способствует более быстрому заживлению язвенных дефектов и улучшению качества регенерации у пациентов с СДС. В рамках III фазы исследований будет проведена комплексная оценка эффективности препарата для лечения больных СДС. Исследование пройдет по протоколу: «Проспективное, двойное-слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген у пациентов с синдромом диабетической стопы» (разрешение Минздрава РФ №70 от 11.02.2025). Как отметил генеральный директор Некстген Сергей Владимирович Дале, в исследовании примут участие 188 пациентов, которые будут проходить лечение в пяти клинических центрах в Москве, Воронеже, Новосибирске и Ставрополе. Исследования продлятся до марта 2027 года. В случае успешного завершения III фазы клинических испытаний Некстген планирует вывести препарат на рынок для лечения синдрома диабетической стопы. Ежегодно в России регистрируется более 130 тысяч новых случаев сахарного диабета. По данным Федерального регистра больных сахарным диабетом, на 1 января 2022 года на учете состояло 4,9 миллиона пациентов с этим заболеванием. Однако, согласно масштабному российскому эпидемиологическому исследованию, реальная численность пациентов с диабетом в России может составлять не менее 10 миллионов человек. На текущий момент российский рынок препаратов для поддержания и улучшения состояния при синдроме диабетической стопы оценивается в 1,7 миллиарда рублей. Синдром диабетической стопы является одним из самых распространенных осложнений диабета, приводя к 75% нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире. К симптомам этого заболевания относятся патологические изменения в нервных окончаниях, сосудах и капиллярах стоп, что приводит к образованию язв и омертвению тканей. Осложнения, такие как инфекционное поражение более глубоких структур, могут привести к гангрене и стать причиной ампутации. Вероятность развития синдрома диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом составляет от 19% до 45%, в зависимости от степени тяжести основного заболевания. После первой ампутации около 30% пациентов подвергаются вторичной, а смертность после ампутации составляет 50-70%. Неоваскулген® — это первый зарегистрированный в мире геннотерапевтический препарат, который уже используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей. Он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы и программу обязательного медицинского страхования Москвы. Препарат открыл новое направление в медицине — «терапевтический ангиогенез», то есть лечебный рост сосудов. Благодаря ключевому механизму действия — активации роста микрососудистой сети — Неоваскулген® имеет потенциал для лечения ряда заболеваний, требующих увеличения плотности сосудистой сети, включая синдром диабетической стопы. АО «Некстген» — резидент Медтеха и кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы». Компания занимается разработкой и внедрением геннотерапевтических препаратов. Источник: www.artgen.ru
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ