Zai Lab: FDA ускорило регистрацию Zoci для лечения epNEC
Компания Zai Lab Limited объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату зоцилуртат-уг пелитекан (Zoci, ранее ZL-1310) статус ускоренной регистрации. Это первое в своем классе конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), нацеленный на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3). Препарат предназначен для лечения внелегочных нейроэндокринных карцином (epNEC) после прогрессирования заболевания после стандартной терапии первой линии. epNEC — это агрессивное злокачественное новообразование, поражающее около 100 000 человек по всему миру. Для этого заболевания отсутствуют таргетные методы лечения и утвержденные стандарты терапии при ранее леченном состоянии. Рафаэль Г. Амадо, доктор медицинских наук, президент и руководитель глобального отдела исследований и разработок в Zai Lab, отметил: «Это уже второе присвоение препарату Zoci статуса ускоренной регистрации FDA, что подчеркивает его значительный потенциал как важного нового варианта лечения для пациентов с трудноизлечимыми формами рака. Статус ускоренной регистрации поддержит наши усилия по продвижению этой терапии через клинические исследования с высокой скоростью и качеством. Мы активно взаимодействуем с органами здравоохранения по плану регистрации epNEC». На ежегодной конференции Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2025 года Zai Lab представила многообещающие данные многоцентрового клинического исследования фазы 1b/2 препарата Zoci (NCT06885281) у пациентов с эпителиальной нейроэндокринной карциномой (epNEC) и другими солидными опухолями. У пациентов, прошедших интенсивное лечение и включенных в исследование, зоци продемонстрировал противоопухолевую активность с объективным показателем ответа (ORR) 38,2%. Препарат также показал приемлемый профиль безопасности, с единственным серьезным нежелательным явлением — снижением количества нейтрофилов, наблюдавшимся более чем у одного пациента. Источник: www.finance.yahoo.com
Пост взят с международного финтех-медиа ресурса
ДЛЯ ЛЮДЕЙ